1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Таза бөлменің басқарылатын параметрлерін көрсетіңіз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. 33. Туыстық қоспаларды сандық анықтау әдісі үшін қандай валидация сипаттамалары зерттелетінін көрсетіңіз.
| 2. Таза бөлменің басқарылатын параметрлерін көрсетіңіз.
Ауа алмасу: 300крат / сағ, ауа ағыны: бір бағытты, ауаны сүзу: 0,12 мкм бөлшектері бойынша 99,9999% тиімділігі бар аяқталған НЕРА сүзгілері, ауаны өңдеу: ғимарат ішінде орналасқан сыртқы ауаның шатырлы кондиционерлері, қайта өңдеу өнімділігі 425м3/мин, ауа қысымы: іргелес дәлізге қатысты қысымның төмендеуі +0,5 Па, температура: 4 сағат ішіндегі өзгеріс 1,5 оС-тан аспауы керек, ылғалдылық: салыстырмалы ылғалдылық 45% + - 5% 4 сағат ішіндегі өзгеріс +-3 аспауы керек%, шығарындылар:(выбросы) скрубберден кейінгі қышқыл, сұйылтылған органикалық БУ, Жалпы алмасу және жылу, діріл және Шу: NC-55, шыңнан шыңға дейін 120мкм/сек кем, 0-15гц, магнит ағыны: максимум 1,5 Гс, электростатикалық заряд: максимум 3мдж * 107 / м2, энергия тұтыну: 21100мдж/м3/жыл (жұмыс күніне 24 сағат/аптасына 7 күн / жылына 365 күн), нысаны, функция алаң еденінің ауданы 3000м2. Аралық-қаңқалы ғимарат, техникалық қабат, фальшпол, кеңсе, бөлшектер: бөлшектер/м3 өлшемі 0,5 мм<3500; өлшемі 0,12 ММ<12000, технологиялық құбырлар: жойылатын су-поливинилиденфторидтен (ПВДФ) жасалған Таза құбыр, аса таза газдар, аса таза химикаттар, электрохимиялық оқшауланған құбырлар, жіксіз тот баспайтын болаттан жасалған құбырлар 3161 L, күтілетін құны: 2185,1-3907,4 АҚШ доллары.м2, жарықтандыру: 27-38Вт/м2, желдету: 97-108 Вт / м2, зертханалық жабдықтар: 43-86вт / м2 10Билет 1.Нормативтік және тіркеу құжаттамасының түрлері. Ереженің талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың екі негізгі түрі бар: реттеуші-нұсқаулар – нұсқаулар, талаптар) және тіркеу - жазбалар / есептер. Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасын қолдану қажет. Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау енгізілуі тиіс. Регламенттеуші құжаттар жазбаша түрде қолжетімді болуы және қателері болмауы тиіс. "Жазбаша түрде" ұғымы деректер оқылатын нысанда алынуы мүмкін ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған дегенді білдіреді. GMP талап ететін құжаттама: Өндірістік алаңның дерекнамасы: осы Қағидаларға қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат. Регламенттеуші құжаттардың түрлері (нұсқаулықтар мен талаптар): ерекшеліктер: өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын бастапқы және буып-түю материалдары мен өнімдері сәйкес келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрілік препараттардың сапасын бағалау үшін негіз болып табылады. Өндірістік рецептуралар, Технологиялық нұсқаулықтар, буып-түю жөніндегі нұсқаулықтар, сынау әдістемелері: барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, жабдықтар және компьютерлендірілген жүйелер (олар болған жағдайда) туралы толық ақпаратты қамтитын құжаттар; оларда технологиялық процестерді жүзеге асыру, буып-түю, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесіндегі барлық бақылау нүктелерін, сондай-ақ қолданылатын процестік-Талдамалық технологияларды қабылдау өлшемдерімен бірге көрсету керек. Рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер (сор): белгілі бір операцияларды орындау жөніндегі талаптарды қамтитын құжаттар. Хаттамалар: жекелеген операцияларды жүргізу және тіркеу жөніндегі талаптарды қамтитын құжаттар. Техникалық келісімдер: бөгде ұйымдар орындайтын жұмыстарға қатысты тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында жасалған келісімдер (аутсорсинг). Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар/есептер): Жазбалар: нұсқаулықтарға, мысалы, іс-шараларға, оқиғаларға, тергеулерге сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-қимылдардың орындалғанын растайтын куәліктер; өндірілген сериялар үшін өнімнің әрбір сериясының, оның ішінде оны өткізудің тарихы бар. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбалар болған жағдайда, пайдаланушылар қандай деректерді бастапқы деректер ретінде пайдалану керектігін анықтауы керек. Ең болмағанда сапа жөніндегі шешімдер негізделетін барлық деректер бастапқы деректер ретінде айқындалуға тиіс. Нақты серияға қатысты жазбалар серияға арналған құжаттамада жиналуы мүмкін. Талдау сертификаттары: өнімнің немесе материалдардың үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесі бар құжаттар (паспорттар, талдау парақтары, басқа да құжаттар)* белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге. * Балама ретінде серияның бекітілген тіркеу құжаттамасына сәйкестігін бағалау (толық немесе ішінара) нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға негізделуі мүмкін (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер). Мұндай тәсіл серияларды өндіру кезінде технологиялық-аналитикалық технология (PAT) пайдаланылса қолданылады. Есептер: нәтижелермен, қорытындылармен және ұсыныстармен бірге нақты тапсырмаларды, жобаларды немесе тергеулерді орындайтын құжаттар. 2. 33. Туыстық қоспаларды сандық анықтау әдісі үшін қандай валидация сипаттамалары зерттелетінін көрсетіңіз. Туыстық қоспаларды сандық анықтау әдісі үшін дұрыстығы, дәлдігі зерттеледі: ұқсастығы және зертханаішілік дәлдік, спецификациясы, сандық анықтау шегі, сызықтық және қолдану ауқымы. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|