2.Қоспалардың шекті мөлшерін анықтау әдісі үшін қандай валидация сипаттамалары зерттеліп жатқанын көрсетіңіз. Аналитикалық әдістеме (analytical procedure) — бұл талдау жүргізу тәсілі, яғни сынақты орындау үшін қажетті барлық операцияларды егжей-тегжейлі баяндау. Ол сыналатын үлгілерді, стандарттарды және реактивтерді дайындаудың сипаттамасын; параметрлерін көрсете отырып пайдаланылатын жабдықтың сипаттамасын; калибрлеу қисықтарын алу шарттарын; есептеу формулаларын пайдалануды және т. б. қамтиды.
•Аналитикалық әдістеменің валидациясының басты міндеті осы
әдістемеге арналған мақсаттарға жету үшін жарамды екенін эксперименттік дәлелдеу болып табылады. Биологиялық және биотехнологиялық препараттарды талдау әдістемелерінің валидациясын жүргізу тәсілдері кейбір жағдайларда осы бөлімде көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін.
мынадай сынақтар үшін валидация қарастырылады:
●сәйкестендіруге (түпнұсқалыққа) сынау; ●қоспаларды анықтау үшін сандық сынақтар; ●қоспаларды бақылау үшін шекті құрамына сынау; Сәйкестендіруге сынау(идентификация) үлгідегі талданатын заттың түпнұсқалығын растауға арналған. Әдетте бұған сыналатын және стандартты үлгілердің қандай да бір қасиеттерін (мысалы, спектралды сипаттамаларын, хроматографиялық мінез-құлықты, химиялық реакциялық қабілетін және т.б.) салыстыру арқылы қол жеткізіледі.
Қоспаларды бақылауға арналған сынақта(испытания на примеси) сандық және шекті болуы мүмкін. Екі сынақтың мақсаты-үлгінің тазалығын сипаттау. Сандық және шекті сынақтарды валидациялау үшін әртүрлі валидациялық сипаттамалар қажет.
Сандық анықтама(количественное определение)үлгідегі талданатын заттың мөлшерін анықтауға арналған. Дәрілік препараттың әсер етуші заттары мен басқа да компоненттерін сандық анықтау әдістемелерін валидациялау кезінде бірдей валидациялық сипаттамалар қолданылады. Осындай валидациялық сипаттамалар басқа сынаққа байланысты сандық анықтау әдістемесіне (мысалы, "еріту") қолданылуы мүмкін.
Қоспалардың шекті құрамының әдістемесі үшін анықтау спецификациясы мен шегі зерттеледі.
"Спецификация" (specificity) - талдамалы Әдістеменің сыналатын үлгіде бар басқа заттарға (қоспалар, тозу өнімдері, қосымша заттар, матрица (орта) және т. б.) қарамастан анықталатын затты бір мәнді бағалау қабілеті;
