1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Технологиялық процестің валидация тұжырымдамасы. Валидациялық құжаттама
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| 2.Технологиялық процестің валидация тұжырымдамасы. Валидациялық құжаттама.
Технологиялық процестің валидациясы өндірілген өнімдердің көрсетілген техникалық талаптарға сәйкес келетініне кепілдік береді. Бұл бақылау жобалау, тәжірибелік үлгіні құру және өндіру кезеңінің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Дұрыс орындалған тексеру көп уақытты, ақша мен ресурстарды айтарлықтай үнемдейді. Технологиялық процестің әрбір кезеңін ваоидациялау “ең нашар жағдайды” ескере отырып, қатарынан 3 серияда жүргізіледі. Технологиялық процестің валидациясы әрбір өнім мен оның мәлімделген серия өлшемі үшін бөлек жүргізіледі. Технологиялық процестің валидациясын жүргізудің екі басты себебі бар. Біріншісі – спецификациядан тыс заттарды сұрыптауға және қайта өңдеуге кететін өндірістік шығындарды азайту қажеттілігі. Екінші себеп - нормативтік талаптарға сай болу қажеттілігі. FDA (Food and Drug Administration) ұсынған реттеуші орган технологиялық процесті тиісті шаралар немесе сынақтар арқылы толық верификацияланбаған жағдайда толық бақылауды талап етеді. Мысалы, қорғаныс материалымен тығыздау сияқты процесс тексеруді қажет етеді, өйткені оқшаулаудың сенімділігін тек деструктивті сынау арқылы анықтауға болады. Әрбір қаптаманы осы әдіспен тексеру мүмкін болмағандықтан, осы технологияны қолданудың сенімділігін тексеру керек. Технологиялық процестің валидациясы-белгіленген параметрлер шеңберінде жүргізілетін нақты дәрілік препаратты өндірудің технологиялық процесі қажетті сападағы дайын өнімді бірнеше рет және сенімді өндіруге қабілетті екендігін құжатталған растау. Технологиялық процестің валидациясының міндеттері: Технологиялық процестердің белгіленген параметрлерінің дұрыстығын растау-технологиялық процесс операцияларын орындау кезінде өнімнің сапасын қамтамасыз ету; Технологиялық процесс операцияларын орындау жөніндегі регламенттердің (технологиялық нұсқаулықтардың, СОП) дұрыстығын растау; Жабдықтың технологиялық процестің барлық параметрлерін және өнім сапасын сақтауды қамтамасыз ету мүмкіндігін растау; Персоналдың технологиялық процестің жазбаша рәсімдерінің орындалуын қамтамасыз ету мүмкіндігін растау; Технологиялық процестің параметрлерін жаңғырту және бұл ретте өнім сапасының қажетті көрсеткіштерін қамтамасыз ету. Технологиялық процесті валидациялаудың сәтті жүргізілген рәсімі процестің стандартты екендігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндік береді, яғни дәрілік заттың коммерциялық серияларын өндіруді валидациялық серияларды өндіруге ұқсас жүзеге асыра отырып, өндіруші нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес келетін дайын өнімнің сапасына сенімді бола алады. Сонымен қатар, жоспарлы өндіріс кезінде аралық өнімдер мен дайын өнімнің сапасын бақылау шаралары азайтылуы мүмкін, сол арқылы өндіруші қаржы мен уақытты айтарлықтай үнемдеуге қол жеткізеді. Бұдан басқа, валидацияланған технологиялық нұсқаулықтар бойынша күнделікті коммерциялық серияларды өндіру тұтынушылар тарапынан наразылықтардың пайда болу ықтималдығын едәуір азайтады, осылайша компания сапалы дәрілік препараттарды өндіруші ретінде оң беделге ие болады.Дәл осы себепті нарықтан өнімдерді кері қайтарып алу және кейіннен кері қайтарылған өнімдерді жою процедураларына шығындар қаупі едәуір төмендейді. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|