1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 20билет 1.Сp, Сpk үрдістің индекстерін есептеңіз.
- 2.Валидацияның бас жоспарының құрылымы.
| Валидациялық құжаттама. Валидацияның мақсаты өте қарапайым: тексерілген нысан шынымен күтілетін нәтижелерді беретінін дәлелдеу. Басқаша айтқанда, тексеру өндірушінің өндіріс процесін толық бақылауға алғанын көрсетуі керек.
Валидация процедурасының есебі әдетте келесі бөлімдерден тұрады: Валидация жоспары. Бұл бөлімде қандай көрсеткіштерді тексеру керек, осы процестің барысында тікелей қандай міндеттер қойылғаны егжей-тегжейлі сипатталады. Валидация хаттамасы. Бұл бөлімде талдау әдістері, қолданылатын құрал-жабдықтар, жұмыста қолданылатын реагенттер мен шығын материалдары толық сипатталады. Валидация рәсімін жүргізу туралы есеп. Бұл бөлімде валидация рәсімін жүргізу бойынша эксперименттік деректер ұсынылған. Хроматограммалар, спектрлер, алынған сандық мәліметтер келтірілген. Валидация процесінің рәсімдері бірқатар хаттамаларда жазылуы тиіс, ал валидация нәтижелері жазбаларда немесе есептерде жазылуы тиіс. Бұл құжаттар GMP ережелеріне сәйкес тіркеу куәлігі мен инспекцияны алу кезінде, сондай-ақ ішкі өндірістік мақсаттар үшін әртүрлі нысандарда қолданылады, осылайша ұйым басшылығы жүргізіліп жатқан процестердің бақылауда екеніне сенімді болады. 20билет 1.Сp, Сpk үрдістің индекстерін есептеңіз. Шешуі:
6Сигма = ( Жоғары бақылау шегі - төменгі бақылау шегі) = 0,2133-0,1715=0,0418 Cpk = (Жоғары бақылау шегі - ортаңғы шек)/ 3Сигма = (0,2133-0,1924)/ 0,0209=1 Cp=(Жоғары бақылау шегі - төменгі бақылау шегі)/6Сигма = (0,2133-0,1715)/ 0,0418=1 2.Валидацияның бас жоспарының құрылымы. Валидациялық бас жоспар (VMP — Validation Master Plan) — валидация жүргізу бойынша кәсіпорынның философиясын, стратегиясын және әдіснамасын сипаттайтын құжат. Валидация бойынша барлық қызметті жоспарлау керек. Валидация бағдарламасының негізгі элементтерін валидацияның негізгі жоспарында немесе тиісті құжаттарда нақты анықтап, құжаттаған жөн. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|