1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
СТАБ СЕССИЯ 016-1к
- Бұл бет үшін навигация:
- 8.2.4. Газ тәрізді дәрілік нысандар
- 11) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары.
| 8.2.3. Сұйық дәрілік нысандар
Ерітінділер-бір немесе бірнеше дәрілік заттарды еріту арқылы алынған дәрілік нысандар. Суспензиялар (жүзінділер) - Қатты зат сұйықтыққа құйылатын және бөлшектердің мөлшері 0,1 - ден 10 мкм-ге дейін ауытқитын жүйелер. Эмульсиялар-бір-біріне ерімейтін сұйықтықтардан пайда болатын дәрілік формалар. Инфузиялар мен отварлар-дәрілік өсімдік шикізатынан алынған Сулы сығындылар немесе стандартталған сығындылардың сулы ерітінділері. Шырыш-жоғары тұтқырлықтағы дәрілік формалар, сондай-ақ крахмалды немесе оның құрамында өсімдік шикізатын қолдану арқылы дайындалады. Линименттер - қалың сұйықтықтар немесе желе тәрізді массалар. Сұйық патчтар-теріге қолданған кезде серпімді пленка қалдыратын дәрілік формлар. Дәрілік сироптар-қанттың қалың ерітіндісіндегі дәрілік заттың ерітіндісі. Тұнбалар-дәрілік өсімдік шикізатынан экстрагенттерді қыздырусыз және алып тастамай алынған спиртті, сулы-спиртті немесе спиртті-эфирлі мөлдір бөліп алу. Сығындылар-дәрілік өсімдік шикізатынан алынған концентрацияланған сығындылар; сығындылардың сұйық, қалың, құрғақ түрлерін ажыратады. 8.2.4. Газ тәрізді дәрілік нысандар Аэрозольдер-қатты немесе сұйық дәрілік заттар газда немесе сұйытылған газ тәрізді еріткіште болатын арнайы қаптамадағы дәрілік нысандар. 11) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары. Белсенді фармацевтикалық ингредиент (API) оның әсерін беретін кез-келген препараттың бөлігі болып табылады. Аралас терапия сияқты кейбір дәрі-дәрмектерде әртүрлі белгілерді емдеуге арналған бірнеше белсенді ингредиенттер бар немесе олар басқаша әрекет етеді. АPI-бұл белгілі бір қасиеттері бар зат, ол дәрілік препаратты өндіру үшін қолданылады және оның негізгі белсенді ингредиентіне айналады. Ол әртүрлі дәрілік формалардың құрамында қолданылады, мысалы: -ауруларды емдеу және алдын алу; -әр түрлі жағдайлар мен патологиялардың диагностикасы; -дененің физиологиялық функцияларының өзгеруі; -симптомдардың қарқындылығын жою немесе төмендету. АPI-дан басқа, дәрілік заттардың құрамына қосымша заттар кіреді, олардың қызметі белсенді фармацевтикалық ингредиентті ағзаға жеткізу, бірнеше осындай заттарды байланыстыру немесе басқа тапсырмаларды орындау болып табылады. Белсенді фармацевтикалық субстанция (API) – дәрілік препарат өндірісінде пайдалануға арналған және осылай пайдаланылғанда оның белсенді ингредиентіне (әсер етуші затына) айналатын зат немесе заттар қоспасы. Мұндай заттардың фармакологиялық немесе басқа да тікелей әсері болады; ауруларды емдеуге, диагностикалауға немесе алдын алуға, күтім жасауға, өңдеуге және организмнің құрылымына немесе физиологиялық функцияларына ықпалын тигізетін симптомдарды жеңілдетуге арналған. ICH Q7А құжатында бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қатысты тиісті өндіру қағидаттары туралы егжей-тегжейлі ақпарат жазылады. Осы құжат сапаны басқарудың тиісті жүйесі шеңберінде белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндірудің тиісті өндірістік практикасы (GMP) бойынша ұсынымдарды қамтиды. Ол сондай-ақ жоспарланған немесе мәлімделген сапа мен тазалыққа қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз етуге бағытталған. Осы басшылықта "өндіріс" деп материалдарды қабылдау, белсенді фармацевтикалық субстанция өндіру, орау, қайта орау, таңбалау, қайта таңбалау, сапасын бақылау, шығару, сақтау және дистрибуциялау жөніндегі барлық операциялардың, сондай-ақ оларға сәйкес келетін бақылау іс-шараларының жиынтығы түсіндіріледі. Құжаттама жүйесі және техникалық сипаттамалары: • - аралық өнімді өндіруге немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты барлық құжаттар жазбаша рәсімдерге сәйкес дайындалуы, қаралуы, мақұлдануы және таратылуы керек. Мұндай құжаттар қағаз немесе электронды түрде болуы мүмкін. • -барлық тиісті құжаттарды (мысалы,әзірлеу тарихы туралы есептер, масштабтау туралы есептер, техникалық беру туралы есептер, процестердің валидациясы туралы есептер, оқыту туралы есептер, өндірістік жазбалар, бақылау жазбалары және тарату жазбалары) сақтау рәсімі белгіленуі тиіс. Бұл құжаттардың сақтау мерзімі көрсетілуі керек. • -барлық өндірістік, бақылау және тарату жазбалары партияның жарамдылық мерзімі өткеннен кейін кемінде 1 жыл сақталуы тиіс. Қайта тестілеу күндері бар белсенді фармацевтикалық субстанциялар үшін жазбалар пакет толық таратылғаннан кейін кем дегенде 3 жыл сақталуы керек. • -Жазбаларға түзетулер жазылып, қол қойылуы керек, ал бастапқы жазба оқылуы керек. Процестің тұрақтылығын растау үшін БФС сапасына үнемі шолу жасау керек. Мұндай сапа шолулары, әдетте, жыл сайын, содан кейін құжаттық дизайнмен жүргізілуі керек. Олар кем дегенде мыналарды қамтуы керек: - -сыни нүктелер бойынша өндіріс үдерісіндегі бақылау нәтижелеріне шолу және сыни көрсеткіштер бойынша БФС сынақтары; -бекітілген ерекшеліктерге сәйкес келмейтін барлық серияларға шолу; - барлық маңызды ауытқуларға немесе сәйкессіздіктерге және олармен байланысты тергеулерге шолу; - -процестерге немесе аналитикалық әдістемелерге енгізілген кез келген өзгерістерге шолу; -тұрақтылықты зерттеу бағдарламасының нәтижелеріне шолу; - сапа бойынша барлық қайтаруларға, шағымдар мен пікірлерге шолу; --түзету әрекеттерінің жеткіліктілігіне шолу. 2.61.Осы шолудың нәтижелерін талдау және түзету әрекетін қабылдау немесе қайта валидация жүргізу қажеттігін бағалау қажет. Мұндай түзету әрекеті қажеттілігінің негіздемесі құжатпен ресімделуі тиіс. Келісілген Түзету әрекеттерін уақтылы және тиімді жүзеге асыру керек. Жұмсақ дәрілік формалар-жақпамайлар, кремдер,гельдер,пасталар,булау,медициналық пластырьлер. Олардың барлығы жұмсақ консистенцияға ие, бірақ олар әртүрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда– бұл пластикалық-серпімді-тұтқыр ортасы бар дәрілер. Жұмсақ дәрілік формалардың тұрақтылығын тексеру кезінде қажетті сапа көрсеткіштерінің тізбесі: Сипаттамасы Идентификация Біркелкілік Контейнер ішіндегісінің массасы Микробиологиялық тазалық Сандық анықтау рН Контейнердің герметикалығы жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|