1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Дәрілік заттардың дәрілік формаларда тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
СТАБ СЕССИЯ 016-1к
| 3.Дәрілік заттардың дәрілік формаларда тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау.
Өнімнің сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін сақтауды қамтамасыз ететін тұрақтылықты зерттеу барлық жарамдылық мерзімі ішінде кез келген фармацевтикалық өнімді қабылдау және бекіту үшін алғышарт болып саналады. Бұл зерттеулер ich шығарған талаптарға сәйкес жоспарлы түрде жүргізілуі керек, оны басқа мекемелер тасымалдаған Тұрақтылықты тестілеу фармацевтикалық өнімнің тұрақтылығына әсер ететін әртүрлі факторлардың қатысуына байланысты күрделі процесс ретінде анықталады. Бұл факторлар белсенді ингредиенттер тұрақтылығын қамтиды; белсенді ингредиенттер мен қосалқы заттардың өзара әрекеттесуі, кейінгі өндіріс процесі, дәрілік түрдің түрі, контейнер/жабу жүйесі тасымалдау, сақтау және өңдеу процесінде кездесетін жағдайларда орау және жарық, жылу және ылғал үшін қолданылады. Сонымен қатар, тотығу, тотықсыздану, гидролиз немесе ракемизатион сияқты реакцияның нашарлауы фармацевтикалық өнімнің тұрақтылығында маңызды рөл атқара алады, сонымен қатар Реактивтердің концентрациясы, РН ортасы, сәулелену, катализаторлар және т.б., сондай-ақ қолданылатын шикізат және өнімді өндіру мен пайдалану арасындағы уақыт ұзақтығы. Фармацевтикалық өнім сыртқы түрі, консистенциясы, мазмұнының біркелкілігі, айқындылығы (ажыратымдылығы), ылғал мөлшері, бөлшектердің мөлшері мен пішіні, рН, қаптаманың тұтастығы бойынша өзгерістерге ұшырауы мүмкін, осылайша оның тұрақтылығына әсер етеді. Мұндай физикалық өзгерістер әсер ету, діріл, абразия және температураның ауытқуы, мысалы, мұздату, еріту немесе кесу және т. б. болуы мүмкін. фармацевтикалық препараттарда не болады деградация өнімінің қалыптасуына, белсенді фармацевтикалық ингредиенттің (API) потенциалының жоғалуына, белсенділіктің жоғалуына әкелуі мүмкін толтырғыш микробқа қарсы әрекет пен антиоксидантты консервант ретінде және т.б. Фармацевтикалық өнімнің тұрақтылығына микробиологиялық өзгерістерге байланысты әсер етуі мүмкін, өйткені микроорганизмдердің стерильді өнімдерге өсуі және консервант тиімділігінің өзгеруі. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу оны өндіріп, дайындап жатқан кезде басталады яғни фармацевтикалық субстанция кезінен басталады. Фармацевтикалық субстанция – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат. Тұрақты фармацевтикалық субстанция-2 жыл бойы 25°С температурада және 60% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30°С температурада және 60% (65 %) салыстырмалы ылғалдылықта, сондай-ақ алты ай бойы сақтау кезінде 40°С температурада және 75% салыстырмалы ылғалдылықта сақтау спецификациясының талаптарына сәйкес келсе, фармацевтикалық субстанция тұрақты болып саналады. Фармацевтикалық қолдануға арналған субстанциялар - бұл медициналық немесе ветеринариялық мақсаттағы дәрілік заттарды өндіруде белсенді заттар немесе қосалқы заттар ретінде қолданылатын органикалық немесе бейорганикалық заттар. Оларды табиғи көздерден немесе шикізаттан, ашыту немесе синтездеу арқылы алуға болады. жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|