1. Классификация микроорганизмов по морфологическим свойствам, и их расположение в мазке. Привести примеры. Шаровидныебактери и
Принципы микрбиологического контроля лекарственных препаратов
жүктеу/скачать 265,13 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Методы определения стерильности
- Методы определения микробиологической чистоты нестерильных ЛС
| 9.Принципы микрбиологического контроля лекарственных препаратов
Обсеменение ЛС возможно на всех этапах его заготовки и при хранении. Размножившееся микроорганизмы вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений. ЛП, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы. Поэтому их испытывают на микробиологическую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, также выделяют организмы, которые должны присутствовать в нестерильных ЛС. Методы определения стерильности: • Мембранная фильтрация– наиболее предпочтительный метод, если испытуемый препарат фильтруется; Принцип метода: • Образец фильтруют через мембранный фильтр, который задерживает присутствующие микроорганизмы. • Помещают фильтр с задержанными на нем микроорганизмами в питательную среду и инкубируют. • Если все условия проведения анализа соблюдены, то есть правильно выбраны материал, структура и размер пор фильтра, условия проведения фильтрования, состав питательной среды, температура и время инкубирования, то микроорганизмы быстро размножаются и образуют визуально обнаруживаемый рост (помутнение среды). • Метод прямого посева. Методы определения микробиологической чистоты нестерильных ЛС: 1.Метод высева на чашки Петри с питательной средой: - метод глубинного посева - метод поверхностного посева 2. Метод мембранной фильтрации 3. Метод наиболее вероятного числа (наименее точный метод, используется для продуктов с очень низкой бионагрузкой). Принцип: методы основаны на посеве на/в питательные среды определенного количества образца препарата, инкубировании, подсчете выросших колоний и выявлении специфических микроорганизмов, интерпретации полученных результатов. По ТУ (техническое условие) в препаратах, применяемых через рот, допускается содержание в 1,0 г 1000 бактерий из них 100 клеток дрожжевых и плесневых грибов. В препаратах, предназначенных для введения в полость уха, носа, интравагинально, допускается содержание в 1,0 г 100 бактерий, в том числе и грибов. Кроме микробиологического контроля чистоты препаратов по микробному числу, не разрешено содержание в них ряда микроорганизмов, что контролируется высевами на специальные среды. - для обнаружения анаэробных микроорганизмов делают посев 1,0 мл разведенного препарата на тиогликолевую среду. - для выделения бактерий семейства Enterobacteriaceae (кишечная палочка, сальмонелла, протей) 10,0 мл препарата вносят в накопительные среды, затем делают высев на Эндо и Висмут-сульфитный агар. - для определения Pseudomonas aеruginosa (палочка синезеленого гноя). 10,0 мл вносят в МПБ с глицерином, инкубируют 48 часов и делают высев на МПА с глицерином или глюкозой. - для обнаружения Staph. aureus. 10,0 мл препарата засевают сначала в мясо-пептонный бульон (МПБ) с маннитом, затем делают высев на МПА с маннитом или ЖСА. жүктеу/скачать 265,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|