1. Классификация микроорганизмов по морфологическим свойствам, и их расположение в мазке. Привести примеры. Шаровидныебактери и
Определение эффективности антимикробных консервантов по требованиям ГФРК
жүктеу/скачать 265,13 Kb.
|
| 23.Определение эффективности антимикробных консервантов по требованиям ГФРК
Антимикробные консерванты – это вещества органической или неорганической природы, обладающие антимикробным действием, которые добавляют в ЛП для предотвращения роста и развития микроорганизмов, которые могут попасть в них в процессе производства или при многократном применении. Эффективная концентрация консерванта в готовом ЛП должна быть ниже дозы, токсичной для человека. Эффективность антимикробных консервантов – это способность вещества ингибировать рост микроорганизмов в ЛП на протяжении срока годности. ЭФФЕКТИВНОСТЬАНТИМИКРОБНЫХ КОНСЕРВАНТОВ Если готовое лекарственное средство само по себе не обладает достаточной антимикробной активностью, то в его состав могут быть введены антимикробные консерванты, что особенно важно для лекарственных средств в виде водных растворов. Поскольку микробное загрязнение может вызвать инфицирование пациента или порчу готового лекарственного средства, антимикробные консерванты предназначены для предотвращения размножения микроорганизмов либо ограничения микробной загрязненности готового лекарственного средства в процессе хранения и применения, особенно в случае использования много дозовых упаковок. Антимикробные консерванты не должны использоваться как альтернатива надлежащей производственной практике. Эффективность антимикробного консерванта может усиливаться или ослабляться в результате взаимодействия с действующим веществом или другими компонентами готового лекарственного средства, а также с упаковочными или укупорочными материалами. Поэтому на протяжении срока годности следует контролировать антимикробную активность готового лекарственного средства, хранящегося в контейнере, с целью доказательства того, что она не снижается в процессе хранения. Для такого контроля могут быть использованы образцы, извлеченные из контейнера непосредственно перед испытанием. На стадии разработки лекарственного средства следует доказать, что антимикробная активность самого лекарственного средства или при необходимости лекарственного средства с добавкой подходящего консерванта(ов) обеспечивает надлежащую защиту от нежелательных эффектов, которые могут быть результатом микробного загрязнения лекарственного средства или размножения в нем микроорганизмов в процессе хранения и использования. Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к определению эффективности антимикробных консервантов, входящих в состав лекарственных препаратов. Антимикробные консерванты предназначены для предотвращения размножения микроорганизмов или ограничение микробной загрязненности лекарственного препарата в процессе хранения и применения, особенно вслучае использования многодозовых упаковок. Антимикробные консервантыне должны заменять выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP). Эффективная концентрация консерванта в готовом лекарственном препарате должна быть ниже дозы, токсичной для человека. Эффективность антимикробных консервантов – это способность вещества ингибировать рост микроорганизмов в лекарственном препарате напротяжении срока годности. Испытание эффективности консервантов – это процедура, состоящая из искусственной контаминации образца лекарственного препарата суспензиями определенных тест микроорганизмов, инкубации контаминированных образцов при определенной температуре, отбора проб через указанные интервалы времени и подсчете жизнеспособных клеток микроорганизмов в 1 г (мл)лекарственного препарата на протяжении периода испытания, расчетов и оценки полученных результатов. Недопустимо вносить консерванты в лекарственный препарат для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей15 мл. Эффективность консервантов лекарственных препаратов определяют вотношении определенных видов бактерий и дрожжевых и плесневых грибов. При испытании применяют следующие виды микроорганизмов: Escherichiacoli , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis Набор тест-штаммов микроорганизмов может быть уменьшен или увеличен в зависимости от способа применения, состава или возможных микроорганизмов-контаминантов испытуемого лекарственного препарата. жүктеу/скачать 265,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|