15.Дәрілік заттарды стандарттау дегеніміз не? Стандарт - бұл консенсус негізінде жасалған, нақты бір салада реттеудің жоғары деңгейіне жету мақсатында дайындалған, белгілі бір ұйыммен бекітілген нормативтік құжат болып табылады. Стандартта әртүрлі әрекеттер мен олардың нәтижелеріне тиісті жалпы немесе бірнеше рет қолданылатын принціптер, ережелер
және сипаттамалар көрсетіледі.
Дәрілік препараттарды сипаттайтын көрсеткіштерді стандарттау сапасы - дәрілік заттардың сандық анықтау және жеткізу дейін сыналатын үлгілерін белгіленген стандарттарын. Көп жағдайда дәрілік заттардың химиялық және физика-химиялық зерттеу әдістерін стандарттау көмегімен жүргізіледі. Олардың құрамында биологиялық белсенді заттар химиялық құрамы дәл белгіленбеген жағдайларда дәрілік препараттарды, олардың саны аз, немесе химиялык жолмен биологиялық валоризацияға дейін көздейді.
16.Фармакопеялық статья дегеніміз не және қанша уақытта өңделіп отырады? Фармакопеялық статья -бұл дәрі-дәрмектің немесе шикізаттың сапа нормаларын белгілейтін құжат. Сондай-ақ, қаптама, шарттар, сақтау мерзімі, бақылау әдістері туралы ақпарат бар. Құжатты федералды органдар бекітеді, сондықтан оның мемлекеттік маңызы бар. Оған орыс және латын тілдеріндегі шикізат атауы кіреді.
Дәрі-дәрмек шығаратын әрбір кәсіпорында сапа стандарты бар. Ол өндірістің барлық кезеңдерінде препараттарды бақылау әдістерін қолдануды қамтиды. Әдетте Мемлекеттік фармакопея нормалары бойынша тексерілген және тіркелген технология қолданылады.
Өндіріс кезінде мемлекеттік құжаттағы талаптардан төмен емес барлық стандарттар қолданылуы керек. Фармакопея мақаласында оны қабылдау кезінде бекітілген әрекет ету мерзімі бар. Әдетте мерзім 5 жылдан аспайды. Технологиялық процесс міндетті түрде ескеріледі.
17.Дәрілік заттардың сапа көрсеткіші тектес қоспалар қалай анықталады? ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ САПАСЫН АНЫҚТАУҒА ҚОЙЫЛАТЫН ТАЛАПТАР
1. Сәйкестік атауы-мазмұны
2. Физика-химиялық қасиеттердің сәйкестігі (кристалдардың мөлшері мен формасы, түсі, иісі, ерігіштігі және т. б.)
3. Сәйкестендіру
4. Қоспаларды анықтау
рұқсат етілген
мазмұны
Белсенді заттың құрамын анықтау (сандық талдау)
