Айжан Муратовна
Медико-биологические эксперименты
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Доклинические исследования
- Клинические исследования
| Медико-биологические эксперименты
Проводятся на животных путем искусственного вызывания или изменения какого-либо явления с целью изучения его в наиболее благоприятных, строго учитываемых условиях. Целью медико-биологических экспериментов является установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения. Медико-биологический эксперимент выполняет следующие основные функции: Выступает средством получения новых научных данных; Является способом выделения общего в серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез; Выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез; Является относительным гарантом перед применением новых методов в клинической практике; Основу проведения медико-биологического эксперимента составляет получение максимально точной модели болезни. Доклинические исследования Проводятся на животных с целью изучения специфического действия и безопасности исследуемого средства для здоровья человека, установления закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработки и проверки эффективности новых методов профилактики и лечения заболеваний. Клинические исследования Проводятся с письменного информированного согласия человека, либо по договору между ним и организацией здравоохранения при условии предварительного получения положительных результатов доклинических исследований и медико-биологических экспериментов на животных. Ученый совет уполномоченного органа в области здравоохранения рассматривает заявку на проведение клинических исследований, к которой должны быть приложены: материалы доклинического исследования и материалы медико-биологического эксперимента, протокол клинического испытания, положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики. Должны соответствовать этическим принципам, требованиям Госстандарта GCP и действующему законодательству страны, где проводится данное исследование. Проведению клинического исследования предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Разрешением на проведение клинического исследования является решение Ученого совета уполномоченного органа в области здравоохранения. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики. Клиническое исследования должны быть научно обоснованы, четко и подробно описаны в протоколе исследования. Запрещается проведение клинических исследований на: Лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии предназначаются исключительно для лечения детей. При проведений клинических исследований на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей; Военнослужащих; Беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологии, предназначенные для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; Лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний медицинских технологий, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями). Лицах отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах; жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|