Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Цель аудита
| 2.3 Клинический аудит
Клинический аудит - это независимый и систематический повторяющийся контроль, связанный с проведением процедур и документов исследования с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, анализируются, регистрируются данные и сообщаются в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций. Иными словами клинический аудит представляет собой измерение клинического процесса, сравнение полученных параметров с четко определенными стандартами, установленными на основе принципов доказательной медицины. Аудит осуществляется независимым персоналом, который не связан с выполнением текущего мониторинга и контролем качества клинического исследования. Цель аудита устанавливается заранее и описывается в стандартных операционных процедурах спонсора. Они включают проведение различных процедур, для того чтобы: Гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования; Исследователь и персонал исследования были достаточно квалифицированы, т.е. имели соответствующую подготовку для проведения исследования; Исследователь и персонал исследования соблюдали протокол и процедуры проведения исследования, Исследователь и персонал исследования работали согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций; Результаты, полученные в ходе клинического исследования были достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции. Проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу своевременно и правильно, соблюдая требования ICH GCP, протокола клинического исследования, местного законодательства, спонсора, и соответствующих стандартных операционных процедур. Одной из задач аудита является подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций. На основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы. Также к задачам хорошего аудита можно отнести задачи по обучению исследователей правилам проведения исследования и ведения документации, которые решаются непосредственно в ходе совместной работы. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|