Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
| Виды аудитов
Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит: - аудит делится на внутренний, внешний, аудит организации (QA- qualification audit), аудитом исследовательского центра (on-site audit). Внутренний аудит проводится сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования. Внешний аудит проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования. Аудит организации (qualification audit) это аудит, который может быть направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования. Такие аудиты обычно проводятся перед началом какого-либо совместного проекта или в случае рассмотрения возможности дальнейшего сотрудничества фармацевтической компании и CRO. Аудит исследовательского центра (on-site audit) это аудит, при котором предметом аудита может быть и обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. Аудит исследовательского центра может проводиться на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование, так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций. Аудиты исследовательского центра можно разделить на: - «плановые»; - «внеплановые». В настоящее время хорошо контролируемое исследование всегда будет подвергаться аудиту так как аудит является составной частью системы обеспечения качества исследования. Количество центров, запланированные проверяться аудитом, зависят от стандартных операционных процедур (СОП) спонсора и/или CRO, сложности исследования, бюджета проекта. Чаще аудиту подвергаются такие исследовательские центры, в которых: Было включено большое количество пациентов и эти пациенты были включены быстро. Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP. Часто регистрируются нарушения правил ICH GCP, отклонения от протокола и процедур исследования, и действующих нормативных требований. Ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения привлекают интерес к этим центрам сотрудников отделов гарантии качества. Зарегистрировано большое количество серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами. Исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями. Недостаточное качество первичной медицинской документации, выявленное в ходе мониторинга. Когда монитор выявил недостатки, зафиксировал их в своем отчете и на основании этой информации может быть принято решение о проведении аудита. Получен факт сомнительных данных об эффективности исследуемого препарата. Есть подозрение на подлог или фальсификацию данных. При проведении аудита могут быть выявлены различного рода нарушения, такие как: жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|