Білім беру бағдарламасы: 6В07201 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» Кафедра: Фармацевтикалық және токсикологиялық химия Пән
Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер, талаптар
жүктеу/скачать 90,5 Kb.
|
№8 әдістемелік нұсқаулық СДЗХТ
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттардың сапасын бақылау, рәсімдеу және босату жұмыстарын ұйымдастырумен танысу
- 5 дәрісті қараңыз!
| Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер, талаптар
Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады. ХСҰ/МЭК басқармасы мыналарды ұсынады: стандарттау, техникалық жағдайдың құжаттары (ұйымның стандартары), ережелер құрамы, регламенттер, қаулылар. Стандарттау мақсаты: - жоспарланған және орындалатын тапсырмаларды орындауда бекітілген ережелерді, талаптарды және нормаларды бір салада кең көлемде қолдану үшін жоғары дәрежеде реттеу. Өнімнің (қызметтің) талапқа сәйкестік дәрежесін жоғарылатуға, халықаралық тауар алмасудағы кедергілерді жоюға, ғылыми-техникалық прогресс пен әртүрлі салалармен бірлесіп жұмыс жасауға бағытталған болу керек. Стандарттау бұл сапалы өнімді тиімді бағаға бағалау, тұтыну құқықтарын қорғайтын, еңбек қауіпсіздігін қамтамасыз ететін орындалуы міндетті талаптар, ережелер, нормалар мен сипаттамалардан тұратын қызмет түрі. Мемлекеттік стандарттау салааралық қажеттілігі бар өнімге, жұмысқа немесе қызметке арналып жасалады. Бұл стандартты Қазақстанның Мемлекеттік Стандарт мекемесі қабылдайды. Дәрілік заттардың сапасын бақылау, рәсімдеу және босату жұмыстарын ұйымдастырумен танысу 1. Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды; 2.Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындаулар, өлшеп-оралған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға жатады; 3.Дәріханаішілік бақылау: 1) алдын-ала (ескерту) іс-шаралары; 2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау; 3) жазбаша бақылау; 4) ішінара сауал жүргізуді бақылау; 5) органолептикалық бақылау; 6) ішінара физикалық бақылау; 7) химиялық бақылау; 8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады. Фармакопеялық мақала – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті-техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатына бекітіледі. Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төреғасы бекітеді. Дәрілік препаратарға ұсынылған МФ талаптары оларды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорын және мекемелерге міндетті. МФ дәрілердің сапасын нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік стандартта және ережелер жиынтығы болып табылады. Уақытша Фармакопеялық мақала дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нормативті-техникалық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі. GMP стандарты ( Өндірістің тиісті тәжірибесі/ Надлежащая производственная практика) – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды. GХP басқару жүйесін енгізу артықшылықтары: дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету тәсілін өзгерту, бұл ақауларды жою және тауардың қайтарылуынан шығынды азайтады; дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша жауапкершіліктің нақты анықтамасы; дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігіне деген сенімнің құжатталған растауы, бұл тұтынушымен жұмыс істеу кезінде ерекше маңызды, сонымен қатар сот процестерінде; шикізаттан тұтынушыға дейін есірткінің қауіпсіздігінің барлық параметрлерін қамтитын жүйелі тәсілдерді қамтамасыз ету; қауіпсіздікті басқару үшін ресурстарды үнемді пайдалану; стандартты емес өнімдерді шығарумен байланысты қаржылық шығындарды азайту; өндірілетін дәрідәрмектердің сапасына тұтынушылардың сенімін арттыру; тұтастай алғанда кәсіпорынның жұмысын қамтамасыз ету және, атап айтқанда, басқару және бақылау жүйелерінің оңтайлы жұмыс режимі; жаңа нарықтарға шығу және бар мүмкіндіктерді кеңейту; ЕО елдеріне көптеген дәрілік заттарды экспорттау мүмкіндігі; шетел инвесторларының инвестицияларға дайындығын арттырды; сапалы және қауіпсіз дәрілік заттарды өндіруші беделін қамтамасыз ету GMP (Good Manufacturing Practice, Жақсы өндірістік тәжірибе) - адамдарға және жануарларға арналған дәрілік заттарды өндіру мен сапасын бақылауға қойылатын талаптарды, сондай-ақ белсенді фармацевтикалық заттар мен дәрілік заттардың белгілі бір түрлерін өндіруге қойылатын арнайы талаптар. GMP стандартаы өндірістік көрсеткіштер мен зертханалық тестілеуді реттейді және бағалайды. GLP (Good Laboratory Practice, Жақсы зертханалық практика) - ұйымдық үдерісті және денсаулық пен экологиялық қауіпсіздікпен байланысты дәрілік заттарды клиникалық емс зерттеулерді жүргізетін запалық жүйе. GCP (Good Clinical Practice, Жақсы клиникалық практика) - адами тақырыпты зерттеуді жоспарлау және жүргізу үшін халықаралық этикалық және ғылыми стандарт, сондай-ақ осындай зерттеулер нәтижелерін құжаттау және ұсыну. GSP (Good Service Practice, Қызметтің жақсы тәжірибесі, сақтау) - фармацевтикалық өнімдерді дұрыс сақтау мен тасымалдауды қамтамасыз етуге бағытталған шаралар кешенін белгілейді. GDP (Good Distribution Practice, Көтерме сауданың жақсы практикасы) - дәрілік заттарды сақтау сапасын қамтамасыз етуге бағытталған ережелер жүйесі. GPP (Good Participatory Practice, Жақсы бөлшек сауда) дәріхана қызметкерлерінің халыққа ұсынатын фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз етуге бағытталған ережелер мен ережелер жиынтығы. Мысал ретінде крахмалдың технологиялық схемасын қарастыру. 1,Крахмалды капсулалар дайындаудың өндiрiстiк процессi үш операциядан құралады: 1) крахмалды қоспаны дайындау 2) қабықтарды қалыптау 3) қабықтарды кесу. 1. Крахмалды қоспа бидай крахмалы мен крахмал желiмiнен дайындалады. Зауыттарда қабықтар алу процессi үздіксіз болады, сондықтан қоспаны өндiрiс қалдықтарынан дайындайды. Бұл үшiн жарамсыз және кесiлген қабықтарды қазанда 20-22°С температурада жiбiтедi, iсiнген қоспаны ет тартқыш арқылы өткiзедi және осы бiркелкi ботқа тәрiздес қоспаға крахмалдың қажеттi мөлшерiн қосады. Алынған қамырдың ылғалдылығы 67-68 % шамасында болуы керек. 2. Қабықшаларды дайындау. Қабықтарды гидравликалық престе қыздыру арқылы қалыптайды. Пресс екi плитадан тұрады: жоғарғы қозғалмайтын плитаға матрицалар және төменгi жылжымалы плитаға пуансондар орналасқан. Матрицада қабықшалардың көлемi бойынша жасалған тереңдетiлген тесiктер бар, ал пуансондар осыларға сәйкес шығыңғы, шошақ болып келген. Жұмыс алдында матрица 110-120°С температураға дейiн, ал пуансондар 120-140°С-қа дейiн қыздырылады және шабдалы майымен майланады. Сонан соң төменгi плитаға крахмалды қоспаны құяды. Төменгi плита жоғары көтерiлiп, пуансондар матрица тесiктерiне тығыз кiргiзiледi және оларда 45-55 секунд бойына ұсталып тұрады. Жоғары температура мен қысым әсерінен крахмал декстринге дейiн жартылай гидролизденедi, сөйтіп, ол крахмалды қоспаны желiмдейдi. Осы кезде қоспа қалыпталған қабықшалар орналасқан қатты табақтар (беттер) құра тез кебедi. Сонан соң төменгi плитаны төмен түсiрiп, құрғақ крахмалды (қабық) табақты плитадан түсiрiп алады. 3. Қабықтарды кесу. Қабықтардың сынғыштығын төмендету үшiн оларды 30-40°С температурада, ылғалдылығы 98-99% ылғалдағыш камерада өңдейдi, ылғалдау мерзiм 8-10 мин. Ылғалданған крахмалды табақтардың ылғалдылығы 14-15% болуы керек. Сонан соң қабықшаларды арнайы кескiш машиналарда кесiп, ойып алады. 4. Қабықшаларды сынау. Олардың жарықтары, дақтары, механикалық қоспалары болмауы және бөлме температурасындағы суда ыдырамай, тез жұмсарып кетуi керек. 1 қабықты 10 мл ыстық суда шайқағанда, жүзiп жүрген ұлпасы бар лай сұйықтық пайда болады. Қабықшаларды қолмен немесе арнайы машиналармен толтырады. Желатинді капсулалар дайындау тәсілдері. Қазiргi кезде желатиндi капсулалар үш түрлі тәсiлдермен алынады: 1) батыру; 2) престеу; 3) тамшылату. Капсулаларды батыру тәсiлiмен алу технологиясы. Батыру тәсiлiмен әрi жұмсақ, әрi қатты капсулаларды алуға болады. Өндiрiсте жұмсақ капсулаларды алу келесi сатылардан тұрады: 1. Желатинді масса дайындау 2. Бiр шетi ашық қабықшаларды қалыптау 3. Толтыру 4. Дәнекерлеу 5. Капсулалардың сапасын бағалау 6. Капсулаларды кептiру 7. Тегiстеу және жуу 8. Жарамсыз капсулаларды қайта өңдеу. №5 дәрісті қараңыз! жүктеу/скачать 90,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|