Білім беру бағдарламасы бойынша Жеке тапсырма тақырыбы
Жақпа майлардың сапасын және стандарттауын сынау. Бөлшектеп өлшеу және орама
жүктеу/скачать 48,94 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3.6 Жақпа майлардың тұрақтылығы және оларды сақтау. Жақпа майлардың реологиялық қасиеттері туралы түсінік
| 3.5 Жақпа майлардың сапасын және стандарттауын сынау. Бөлшектеп өлшеу және орама.
Дәріхана жағдайларында орындалады – органолептикалық бақылау (түсі, иісі); МФ ХІ бас. әдістемесі бойынша микроскопиялық әдіспен, қатты бөлшектердің дисперстілік дәрежесін анықтау. Мазьдің берілген массасын, әрекет ететін заттардың таңдаулық – сапалық және сандық құрамын анықтау (сандық анықтаудың әдістемесі болған жағдайда (№214 бұйрығы). Фармацевтикалық кәсіпорындарда дәрілік затты сапалық сәйкестендіру және сандық анықтау, берілген массаны анықтау, МФ ХІ әдістемесі бойынша бөлшектердің дисперстілік дәрежесін анықтау міндетті болып табылады. Кейде нормативті-техникалық құжаттамаларға сәйкес мазьдардың рН көрсеткішін анықтайды (рН сулы). Міндетті түрде микробиологиялық тазалығын анықтау қажет. Бөлшектеп өлшеу және орама. Мазьдің аздаған мөлшерін шыны құтыға немесе сыйымдылығы 10,0нан 100,0 дейін полимерлі материалдан жасалған қақпақтармен оралатын полистиролға орналастырады. Бөлшектеп өлшеуді, кремдер бөлшектеп өлшеуде қолданылатын толтырғыш машиналар және басқа да дозатор-машиналар (УФМ-2) көмегімен жүргізіледі. Мазьдар үшін қолайлы орама тубалар болуы мүмкін. Олар белгілі маркалы алюминийден немесе полимерлі материалдардан дайындалады. Металдық тубалардың ішкі беті лакпен, ал сырты – маркировкасы түсірілетін эмальді бояумен қапталуы керек. Металдық тубалар әр түрлі сыйымдылықты (2,5-40,0) болуы мүмкін. Тубалар дайындауда полимерлі материалдар ретінде: полиэтилен, полипропилен, пливинилхлорид және т.б. қолданылады. Тубаның тұмсығын бушон – қақпағымен жабады. Зауыттарда тубаларды толтыру үшін туботолтырғыш машиналары немесе дозатор – машиналары қолданады. Көздік, вагиналық, уретралдық және ректальдік мазьдарды қолдану қолайлы болу үшін тубасы бар пеналдарға, пластмассадан жасалған ұштықтарды салады, бушонды шешуден кейін тубаға орайды. 3.6 Жақпа майлардың тұрақтылығы және оларды сақтау. Жақпа майлардың реологиялық қасиеттері туралы түсінік. Химиялық тұрақтылығы деп дәрілік заттардың негізбен әрекеттесудің жоқтығы, қоршаған орта факторларына, негізінен, тотығу процесіне тұрақтылығы. Тотығу процесіне тұрақтылығы жайлы асқын тотықтық, қышқылдық саны бойынша талдайды. Тотығу процесін болдырмас үшін мазьдарға қолдануға рұқсат етілген антиоксиданттарды: бутилоксианизол (БОА), бутилокситолуол (БОТ), -токоферол және т.б. қосады. Физико-химиялық тұрақтылығы деп мазьдардың өз консистенциясын өзгертпеу, суспензияланған дәрілік заттардың сұйық фазасын немесе қатты бөлшектерін бөлмеу, қабаттанбау қабілеттілігі. Әр түрлі көрсеткіштерді анықтайды, мысалы, мазьдің коллоидтық тұрақтылығын, яғни мазь "майды" бөлмеу қабілеттілігі және т.б. МФ ХІ бас. талаптары бойынша өндіріс процесіндегі залалсыздандырылмаған дәрілік заттарды (мазьдарды да), микробиологиялық тазалыққа сынайды, ол өмір сүруге қабілетті бактерияларды, саңырауқұлақтарды анықтау, сонымен қатар микроорганизмдердің белгілі түрлерін анықтау, олардың залалсыздандырылмаған дәрілік формаларда болуы рұқсат етілмейді. Мазьда микробтық контаминациясын болдырмас үшін консерванттар қосады (сорбин қышқылы, нипагин, нипазол). Мазьдарды сақтау. Мазьдарды суық, жарық түспейтін жерде сақтайды. Мазьдарды сақтау жағдайларын қатаң түрде орындау қажет. Бұл мазьдің сапасына жағымсыз әсер етеді, ол ылғалдың, жарықтың, температура секірмесі және т.б. әсерінен болуы мүмкін. Мазьдарды сақтау жағдайлары және сақтау мерзімдері нормативтік құжаттамаларда көрсетіледі: зауытта өндірілген мазьдарды, дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттеріне байланысты 2 және одан да астам жыл сақтайды. Көптеген дәріханада өндірілген мазьдар 10 тәулік сақтайды. Мазьдардың реологиялық қасиеттері туралы түсінік. Мазьдарды өндіру процесінде және қолдануда олардың консистенциясы маңызды рөл атқарады, ол массаның ағу сипаттына, мазьді араластыру кезде қарсыласуына, теріге айғыздау қабілеттілігіне, дәрілік заттарды босатылуына әсер етеді. Консистенция – бұл реологиялық қасиеттердің комплексі: жылжу қуаты, тұтқырлығы, тиксотропия. Реология – заттардың ақыштығы туралы ғылым. Ол оңай деформацияланатын материалдырдың деформация және ағу сұрақтарын қарастырады. Жылжудың шектелген қуаты деп минималдық күші, ол мазьдің қайтымсыз деформациясын тудырады, содан кейін ол тұрақты тұтқырлыққа ие болады және аға бастайды. Жылжудың шектелген қуатын дин/см2 (Па) түрінде болатын күш және араластыру жазықтығына тангенциалды бағытталған күш анықтайды. Бұл өлшемнің шамасы көп болған сайын, мазьді жағу қиын болады. Бұл мазьдің және мазьді негіздердің маңызды сипаттамасы, себебі ол мазьдің қолдану қолайлығын анықтайды. Жылжу қуаттылығы мазьдің жағылу кезінде қарсыласу көрсетуге қабілетті, тубадан, дозатордан сығылуға қабілетті және т.б. Тұтқырлық. Тұтқырлық немесе ішкі үйкелесу деп сыртқы күштер әсерінен сұйықтықтың бір қабаттан екінші қабатқа жылжуға кедергі келтіру процесі. Реологияда ньютондық деп аталатын, көптеген сұйықтықтар (спирт, су, өсімдік және минерал майлары, төменмолекулалық ПЭО, твиндер) үшін температураға және қысымға тәуелді болатын тұтқырлық константалы болып табылады. Мұндай тұтқырлық динамикалық деп аталады. Тұтқырлық режимдердің деформациясына (жылдамдық және жылжу қуаты) тәуелді болатын жүйелерді аномальді-тұтқыр немесе ньютондық емес деп атайды (мазьдар, линиментер, пасталар). Бұл жағдайда тұтқырлықты эффективті деп атайды. Мазьдардың сипаттамалық белгісі құрылысы болып табылады. Тұтқырлық көп болса, онда қуатты күшейту қажет (деформациялайтын күш), бұл жүйенің ішкі қарсыласуына әсер етеді, ішкі құрылысын бұзады. Дәрілік заттардың жылдамдығы және сіңу тереңдігі, тұтқырлыққа тәуелді болады. Сондықтан бұл өлшемді өлшеу керек. Температураны жоғарлату кезінде, мазьдің және негіздің тұтқырлық қасиетті және беріктілігі күрт кемейді, ал төмен температураларда – жоғарылайды. Температура режимін өзгерту арқылы мазьдарды формалау процесін реттеуге, сақтаудың қолайлы жағдайларын анықтауға мүмкіндік береді. Тиксотропия – бұл зольдің гельге қайтымды изотермиялық айналуы және керісінше, бұл механикалық әсерлесумен түсіндіріледі, мысалы, араластыру кезінде болады. Бұл әсерді жою үшін жүйе өз құрылысын қалпына келтіруге ұмтылады. Жүйенің қисық ағуы (жылжу жылдамдығы – жылжу қуаты координаталары) гистерезис тұзағын береді – «ерекше конфигурацияның қисығы»; графикті тұрғызу үшін құрылғының берілгендерін (вискозиметрлер, МФ ХІ, Т1) және арнайы есептеулерді қажет етеді. Барлық гидрофильді негіздер айқын тиксотропиялық қасиеттерге ие, ол араластыру кезінде құрылысының бұзылуынан және тұрақты температурада консистенциясының өзгеруінен көрінеді, ол сұйыққа айналады. Егер механикалық әсерді алып тастаса, онда құрылыстың беріктілігі қалпына келеді (15-20 тәулік), бірақ бастапқы күйге ешқашан айналмайды. жүктеу/скачать 48,94 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|