Дәрілік түрлерді өндіру технологиясы «6В07201 – Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»
жүктеу/скачать 0,76 Mb.
|
ТФПЛФ-лаб.каз.
СуппозиторияларЖұмыстың мақсаты: осы зертханалық жұмыста студенттерді суппозиторийлерді дайындау технологиясымен, перспективалы дәрілік формамен таныстыру мақсаты қойылған. Жұмыстың міндеттері: 1. Суппозиторийлерді дайындаудың негізгі операцияларын меңгеру. 2. Суппозиторийлерді дайындау үшін қажетті ақпаратты іздеу үшін, нормативтік құжаттаманы және анықтамалық әдебиеттерді пайдалануды үйреніңіз. 3. Дайындалған суппозиторийлердің сапасын бағалауды үйреніңіз. Қамтамасыз ету құралдары: Жабдықтар мен ыдыс-аяқтар: буландырғыш шыныаяқ, су моншасы, құм моншасы, суппозиторийлер. Жалпы теориялық ақпарат Суппозиторийлер - бөлме температурасында қатты және дене температурасында балқитын немесе еритін дозаланған дәрілік формалар. Суппозиторийлер дене қуысына енгізу үшін қолданылады. Ректальды суппозиторийлер (свечалар) бар — Supposito ria rectalia; қынаптық — suppositoria vaginalia және bacilli таяқшалары. Тік ішек суппозиторийлері конус тәрізді, ұшы үшкір цилиндр немесе максималды диаметрі 1,5 см болатын басқа пішінде болуы мүмкін. Бір суппозиторийдің массасы 1-ден 4 г-ға дейін болуы керек, егер массасы көрсетілмесе, онда суппозиторий 3 г массамен жасалады. Балаларға арналған суппозиторийдің массасы 0,5-тен 1,5 г-ға дейін болуы керек. Қынаптық суппозиторийлер сфералық болуы мүмкін (шарлар) — глобули; жұмыртқа тәрізді (овули) — овула немесе дөңгелек ұшы бар жалпақ дене түрінде (пессарийлер) — пессария. Олардың массасы 1,5-тен 6 г-ға дейін болуы керек, егер массасы көрсетілмесе, онда вагинальды суппозиторийлер салмағы кемінде 4 г құрайды. Таяқшалар цилиндр тәрізді, ұшы ұшты және диаметрі 1 см-ден аспайды. таяқшаның массасы 0,5-тен 1 г-ға дейін болуы керек. Суппозиторийлерді жасау үшін липофильді негіз ретінде какао майы, парафин мен гидрогенизацияланған майлары бар какао майының қорытпалары, өсімдік және жануарлар гидрогенизацияланған майлары, қатты май, ланол, балауыз, қатты парафин қосылған гидрогенизацияланған май қорытпалары және медициналық қолдануға рұқсат етілген басқа да негіздер қолданылады. Ресейдің суппозиторийлерінің өнеркәсіптік өндірісінде Горький ХФЗ (ФС 42-1622-81) май негізі қолданылады, оның құрамына 30°/о - какао майы, 40-60% гидрленген күнбағыс майы (фритюрді -"кулинария" майы) және 10-21% - парафин кіреді. Суппазиторийге арналған негіз - сарғыш түсті қатты масса, майлы, какао майының иісі бар. Балқу температурасы (38 ± 2) 0С. Гидрофильді негіздер ретінде желатин - глицерин гельдері, әртүрлі молекулалық массалары бар полиэтилен оксидтерінің қорытпалары және медициналық қолдануға рұқсат етілген басқа заттар қолданылады. Желатин - глицерин негізі медициналық желатиннен, глицериннен және судан жасалады. Суппозиторийлерді дайындау кезінде бутилокситолуол, бутилоксианизол, лимон қышқылы, № 1 эмульгатор; Т-1 эмульгаторы, Т-2 эмульгаторы, твин-80, жүн балауызының спирттері, аэросил және медициналық қолдануға рұқсат етілген басқа да қосалқы заттар қолданылуы мүмкін. Дәрілік заттар қажет болған жағдайда ұнтақталады, електен өткізіледі, негізге тікелей немесе ерігеннен немесе аздап сумен, глицеринмен, вазелин майымен немесе басқа қолайлы еріткішпен араластырып, еріткеннен немесе сүрткеннен кейін қосылады. Термолабильді заттарды суппозиторийлерді қалыптастырар алдында жартылай салқындатылған негізге қосады. Суппозиторийлер балқытылған массаны қалыптарға құю, арнайы жабдықта домалату немесе басу арқылы дайындалады. Суппозиторийлерді илеу әдісімен өндіруде байланыстырушы зат ретінде сусыз ланолин қолданылады. Суппозиторийлердің массасы біркелкі, пішіні бірдей және қолданудың қарапайымдылығын қамтамасыз ететін қаттылығы болуы керек. Суппозиторийдің біртектілігін, дақтардың болмауына байланысты бойлап кесілген бөлімінен, көзбен анықтайды. Кесілген бөлімде ауа өзегінің немесе шұңқыр тәрізді ойықтың болуына жол беріледі. Орташа массаны анықтауда 20 суппозиторийді 0,01 г дәлдікпен өлшеу арқылы белгілі болады. Суппозиторийлердің массасындағы ауытқу ±5% - дан аспауы керек. Липофильді негіздерде жасалған суппозиторийлер үшін балқу температурасы 2а әдісімен анықталады (ҚР ФК I), егер жеке баптарда басқа нұсқаулар болмаса, ол 37°С-тан аспауы керек. Егер балқу температурасын анықтау қиын болса, онда қосымшаға сәйкес толық деформация уақытын анықтаңыз. Егер жеке баптарда басқа нұсқаулар болмаса, толық деформация уақыты 15 минуттан аспауы керек. Гидрофильді негіздерде жасалған суппозиторийлер үшін еру уақыты анықталады. Ол үшін бір суппозиторий 100 мл сыйымдылығы бар ыдыстың түбіне орналастырылады, оның құрамында 50 мл су бар (37±1) °с.ыдыстар әр 5 минут сайын сұйықтық пен сынама айналмалы қозғалысқа ие болатындай етіп шайқалады. Суппозиторийлер егер жеке баптарда басқа нұсқаулар болмаса, 1 сағат ішінде еруі керек. Әсер етуші заттардың сандық құрамын анықтау және мөлшерлеу біркелкілігі жеке баптарда көрсетілуі тиіс. Суппозиторийлер полимерлі материалдардан, алюминий фольгамен біріктірілген материалдардан және медициналық қолдануға рұқсат етілген басқа орауыш материалдардан жасалған контурлық қаптамаға салынады. Полиэтиленоксидті негіздерде дайындалған суппозиторийлердің қаптамаларында дене қуысына енгізер алдында суппозиторийлерді ылғалдандыру қажеттігі туралы нұсқау болуға тиіс. Егер жеке баптарда басқа нұсқаулар болмаса, суппозиторийлер салқын, құрғақ жерде сақталады. Тапсырма: оқытушының нұсқауы бойынша суппозиторийлер дайындау керек. Жұмысты орындау тәртібі: 1. Зертханалық жұмысты орындамас бұрын студент жұмыс жоспарын дәптерге жазуы керек. 2. Компоненттердің қажетті санын есептеңіз. 3. Жеке технология бойынша суппозиторий массасын дайындаңыз. 4. Пішіндерге құю арқылы суппозиторийлерді дайындаңыз. 5. Сапаны бағалау. 6. Орау және безендіру. жүктеу/скачать 0,76 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|