«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы»
жүктеу/скачать 43,81 Kb.
|
713 07
- Бұл бет үшін навигация:
- 4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды
| көтерме саудада өткізу тәртібі
15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын объектілерге: дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасы; медициналық бұйымдар қоймасы; 16. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын объектінің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 1 сәуірдегі № 27 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10600 болып тіркелген) фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарына (бұдан әрі – Біліктілік талаптары) сәйкес фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін білікті персоналы бар. 17. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу мынадай талаптардың сақталуымен жүзеге асырылады: 1) өндірушілерден немесе фармацевтикалық қызметке лицензиясы немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы бар немесе Рұқсаттар мен хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметті бастағаны туралы хабарлаған субъектілерден ғана сатып алынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар немесе Рұқсаттар мен хабарламалар туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметтің басталуы туралы хабарлаған субъектілер сауда өткізеді; 3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларына сәйкес, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны алғанан кейін өткізіледі; 4) үй-жай, алаңдар мен жабдық Біліктілік талаптарына сәйкес келеді; 5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 24 сәуірдегі № 262 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11191 болып тіркелген) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес (бұдан әрі – Сақтау және тасымалдау қағидалары) олардың қауіпсізігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады; 6) дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілер алынған және өнім берушіден сатып алушыға дейін жеткізілген кез келген өнім сериясына/партиясына қатысты орындалған әрекеттерді қадағалауға және осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген дәрілік зат пен медициналық бұйымның орналасқан жерін анықтауға мүмкіндік беретін құжаттама жүйесінің болуын және жұмыс істеуін қамтамасыз етеді; 7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілер осы Қағидалардың 9-тармағында көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды анықтау фактілерінің құжат түрінде тіркелуін, олар туралы хабарлауды, нарықтан алынуын және уәкілетті органға немесе оның аумақтық бөлімшелеріне ақпараттық берілуін қамтамасыз етеді. 18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дәріхана (дистрибьютор) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан өткізу Қазақстан Республикасының Салық кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес басшының немесе оған уәкілетті тұлғаның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатқан адамның қолымен расталған тауар-ілеспе құжаттарымен сүйемелденеді. Тауар-ілеспе құжатта өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) көрсетіледі: атауы; дозасы (дәрілік зат үшін); өлшеп-орамы; саны, бір бірлігінің бағасы; сомасы; сериясы; жарамдылық мерзімі; қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі. Тауар-ілеспе құжаттарда түзетулерге, қосып жазуға, сызуға жол берілмейді. 19. Субъектінің өтініші бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларымен (бұдан әрі - Қағидалар) белгіленген нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі ұсынылады. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау қағидаларға сәйкес берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі сапасы туралы қорытынды олардың қолданылу мерзімі ішінде және тағы бір жыл қосып сақталуы және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылаушы органдар үшін қолжетімді. 20. Дәрілік субстанцияларды Рұқсаттар мен хабарламалар туралы заңға сәйкес дайындау құқығы мен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханаларға, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру құқығы мен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар көтерме саудада өткізу жүзеге асырады. 4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жүктеу/скачать 43,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|