«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы»
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 43,81 Kb.
|
713 07
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды
| 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге қойылатын талаптар
3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңында (бұдан әрі – Рұқсаттар және хабарламалар туралы Заң) белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. 4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не қызметтің басталғаны туралы оптика және медициналық бұйымдар дүкені арқылы рұқсаттар және хабарламалар туралы Заңда белгіленген тәртіппен хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. 5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 маусымдағы № 516 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11806 болып тіркелген) Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жатпайтын тауарлар тізбесіне сәйкес, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жатпайтын тауарларды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада Рұқсат беру және хабарлау туралы заңда белгіленген тәртіппен қызметті бастау туралы лицензияланған немесе хабардар етілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілерге рұқсат етіледі 6. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті. 7. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы субъектілер тиісті дәріхана практикасының (GРР) талаптарын сақтауға міндетті. 8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді дәрілік заттың саудалық атауына арналған бағалардан жоғары емес бағамен жүзеге асырады. 9. Көтерме және бөлшек саудада өткізу субъектілері: мемлекеттік және орыс тілдерінде фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны және жұмыс режимі көрсетілген маңдайша жазуының болуын; 2) танысу үшін ыңғайлы жерде: фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір әрекеттерді жүзеге асырудың басталуы немесе тоқтатылуы туралы ақпарат беретін құжаттың көшірмелерінің (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің); дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекенжайлары туралы ақпараттың; пікірлер мен ұсыныстар кітабының; фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпараттың орналастырылуын; 3) персоналдың жүйелі оқытылуын, фармацевтика (медицина) карларының кемінде бес жылда бір рет біліктілігін арттырудан және қайта даярлаудан өтуін қамтамасыз етеді. 10. Кодекстің 69-бабының 4-тармағында айқындалған жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етілмейді. 11. Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге жол берілмейді. Дәрілік заттарды рецептімен босатуға Жатқызу ережесі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 288 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімде № 11233 болып тіркелген) бұйрығымен бекітілген. Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидалары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11465 болып тіркелген) бұйрығымен бекітілген. 12. Аудан орталығынан шалғайдағы дәріханалары жоқ елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда оларды өткізу үшін оқудан өткен медициналық білімі бар мамандар жіберіледі. 13. Кодекстің 69-бабының 7-тармағына сәйкес тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналыста және пайдаланылады. Қайта тіркелген немесе тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда дәрілік заттың, медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін дәрілік затты және медициналық бұйымды бұрын және жаңадан бекітілген қаптамада бір мезгілде өткізуге дәрілік заттың, медициналық бұйымның таңбалануы және қаптамасы бойынша ғана жол беріледі. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды бұрын және жаңадан бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік зат пен медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін бір мезгілде өткізуге жол беріледі. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия, касающихся безопасности, эффективности и качества осуществляется реализация лекарственного средства и медицинского изделия с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства и медицинского изделия с новой и ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства и медицинского изделия. Қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қатысты дәрілік зат пен медициналық бұйымды медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізілген жағдайда, өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрын бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік зат пен медициналық бұйымды өткізу және дәрілік зат пен медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жаңа және бұрын бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге дәрілік зат пен медициналық бұйымды бір мезгілде өткізу жүзеге асырылады. 14. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі өткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өтпеген, жалған, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар көтерме және бөлшек сауда объектілерінде басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан бөлек сақталады және "Тиісті шаралар қабылданғанға дейін өткізуге жатпайды" деген затбелгімен жарақтандырылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жүктеу/скачать 43,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|