Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер



бет18/19
Дата23.01.2023
өлшемі103,14 Kb.
#62369
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19
Байланысты:
Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ер-emirsaba.org

GDP ережелері қызметкерлерге қойылатын талаптарды белгілейді, құжаттарды ресімдейді (тапсырыстар, мәмілелер, есептер), үй-жайлар мен жабдықтар, клиенттерге жеткізілімдер, өнімдерді қайтару (сенімді және ақаулы), өзін-өзі тексеру және т.б. Сақтау және тасымалдау шарттары GSP стандартында толығырақ сипатталады, онда фармацевтикалық өнімнің бастапқы сатысында өндірістен тұтынушыға дейінгі бастапқы сапасының сақталуын қамтамасыз ететін нақты талаптар бар. Фармацевтикалық препараттарға арналған жақсы сақтау тәжірибесі туралы нұсқаулық мамандарға фармацевтикалық өнімдерді сақтау, тасымалдау және тарату үшін негізгі талаптар жиынтығын ұсынады. Ол ДДҰ басшылығымен өзара байланысты:


  • Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (сауда ұйымдастыру және бастапқы фармацевтикалық материалдарды тарату ережелері)5; The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (әйгілі дәрілік заттар бар әдеттегі дәрілік формалардағы фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығын тексеру (есірткіні тіркеуге байланысты ақпарат)

  • ; Good manufacturing practices (GMP); The cold chain, especially for vaccines and biologicals (суық тізбегі, әсіресе вакциналар мен басқа биологиялық өнімдер үшін); The International Pharmacopoeia (халықаралық фармакопея).

САПАНЫ БАҚЫЛАУ фармацевтика өнеркәсібінде


  • САПАНЫ БАҚЫЛАУ фармацевтика өнеркәсібінде

Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі:


  • Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі:

  • Өнім барлық талаптарға және стандарттарға сәйкес келеді;

  • Өндіріс пен бақылау бойынша барлық операциялар стандартты ережелерге сәйкес айқын түрде ресімделеді;

  • жауапкершілік пен өкілеттілік қатаң анықталған;

  • шикізат пен буып-түю материалын өндіру, жеткізу және пайдалану бойынша шаралар қабылданады;

  • Аралық өнімдер мен технологиялық процестерді бақылау, сондай-ақ валидация;

  • дайын өнімді бақылау және тексеру стандарттар мен заңнаманың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады;

  • сапаны қамтамасыз ету жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығын үнемі бағалайтын өздігінен тексеру және / немесе сапаны тексеру рәсімі жүргізіледі.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет