Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер
жүктеу/скачать 103,14 Kb.
|
| Содержание Фармакопеи:
— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств, — сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах, — описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты, — списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств, — таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей. В настоящее время регуляторными органами страны и производителями лекарственных средств достигнуто ясное понимание неизбежности перехода к современным требованиям качества. Только строгое следование этим требованиям позволит обеспечить конкурентоспособность и экспортоориентированность отечественного производства. Реальным воплощением тенденций в данной области явились разработка и утверждение в декабре 2006 года национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств: надлежащей лабораторной практики (GLP); надлежащей клинической практики (GCP); надлежащей производственной практики (GMP); надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); надлежащей аптечной практики (GPP). Государственная фармакопея состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии). Срок издания второго тома Государственной фармакопеи предусмотрен в 2009 году. Общие фармакопейные статьи содержат наиболее общие требования, распространяющиеся на: методы испытаний; упаковочные материалы и контейнеры; реагенты; показатели качества; лекарственные формы; морфологические группы лекарственного растительного сырья; медицинские иммунобиологические препараты. Частные фармакопейные статьи (монографии) регламентируют необходимые требования к показателям качества и определяют методики испытаний для контроля качества: лекарственных субстанций; вспомогательных веществ; лекарственных препаратов; лекарственного растительного сырья; медицинских иммунобиологических препаратов. жүктеу/скачать 103,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|