Содержание (продолжение) 8.5.1.5.2 Подтверждение поточных диаграмм………………………………………………………………………………………… 28
8.5.1.5.3 Описание процессов и среды процессов…………………………………………………………………………………… 28
8.5.2 Анализ опасностей………………………………………………………………………………………………………………………....... 29
8.5.2.1 Общие положения……………………………………………………………………………………………………………………….... 29
8.5.2.2 Идентификация опасностей и определение их приемлемых уровней……………………………………….. 29
8.5.2.3 Оценка опасностей…………………………………………………………………………………………………………………......... 30
8.5.2.4 Выбор и категорирование мер управления………………………………………………………………………………….. 30
8.5.3 Валидация и комбинация мер управления……………………………………………………………………………….……… 31
8.5.4 План управления опасностями (план HACCP / OППУ) …………………………………………………………………...... 31
8.5.4.1 Общие положения……………………………………………………………………………………………………………………………31
8.5.4.2 Определение критических пределов и критериев выполнения………………………………………………….. 31
8.5.4.3 Системы мониторинга в ККТ и ОППУ……………………………………………………………………………………………… 32
8.5.4.4 Действия в случае нарушения критических пределов и критериев выполнения…………………………32
8.5.4.5 Внедрение плана управления опасностями………………………………………………………………………………….. 32
8.6. Актуализация информации, относящейся к ППУ и плану управления опасностями…………….………….. 32
8.7. Управление мониторингом и измерениями………………………………………………………………………………..…….. 33
8.8 Верификация, связанная с ППУ и планом управления опасностями……………………………………………..….. 34
8.8.1.Верификация…………………………………………………………………………………………………………………………….………. 34
8.8.2 Анализ результатов деятельности по верификации……………………………………………………………………….. 34
8.9 Контроль несоответствиями продукции и процессов…………………………………………………………………………. 34
8.9.1 Общие положения………………………………………………………………………………………………………………………..…… 34
8.9.2 Коррекция……………………………………………………………………………………………………………………………………………34
8.9.3 Корректирующие действия…………………………………………………………………………………………………………….... 35
8.9.4 Обращение с потенциально небезопасной продукцией…………………………………………………………………. 35
8.9.4.1 Общие положения………………………………………………………………………………………………………………………….. 35
8.9.4.2 Оценивание перед выпуском продукции……………………………………………………………………………………… 36
8.9.4.3 Обращение с несоответствующей продукцией…………………………………………………………………………….. 36
8.9.5 Изъятие/отзыв…………………………………………………………………………………………………………………………………… 36