Эпидемиология
жүктеу/скачать 6,17 Mb. Pdf көрінісі
|
Глава 11. Иммунопрофилактика инфекционных болезней медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) как Национальным органом контроля МИБП; • контроль на уровне предприятий-изготовителей вакцин. Национальный орган контроля МИБП РФ осуществляет экспертизу нор- мативно-технической документации на препараты, проводит испытания новых препаратов для регистрации, сертификацию производственных серий вакцин, разрабатывает национальные стандарты и требования к производству и контро- лю МИБП, осуществляет научные исследования. Национальный орган контро- ля МИБП имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выбо- рочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного сертификата производства вакцины и др. Основной принцип современной системы обеспечения качества МИБП — это принцип гарантии качества, заключающийся в том, что контроль конечной продукции является лишь одним из разделов системы обеспечения качества МИБП, основное значение имеет создание таких условий на производстве, ко- торые гарантируют выпуск качественной продукции. Производство МИБП должно быть основано на соблюдении правил GMP (good manufacturing practices, т.е. практика качественного производства, над- лежащая производственная практика) и четкой системе государственного контроля производства препаратов. GMP предъявляет высокие требования к персоналу, производственным и складским помещениям, оборудованию, до- кументации, сырью, материалам, процессу производства, контролю качества продукции, упаковке и маркировке препаратов, их транспортировке и хране- нию и др. Основным технологическим документом, по которому изготовляются ком- мерческие серии вакцин, является регламент производства. Регламент согла- совывается с Национальным органом контроля МИБП и определяет порядок выполнения всех операций и контроль качества препарата на всех стадиях его изготовления. Еще одним важным нормативным документом является инструкция по при- менению препарата, включающая полное название препарата, сведения о соста- ве, способе его получения и обработки, биологическом и физическом состоянии, иммунологические (или биологические) свойства с описанием вида вызываемо- го иммунитета, его силу и длительность, назначение препарата с указанием про- филактического или лечебного действия вакцины и прививаемых контингентов, способ применения и дозировка, реакции на введение, противопоказания, фор- ма выпуска, срок годности, условия хранения и транспортирования. жүктеу/скачать 6,17 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|