11.5. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ И ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ
Иммунопрофилактика является, с одной стороны, самым эффективным про-
филактическим мероприятием, с другой — требует существенных организаци-
онных, информационных, материальных и кадровых ресурсов, и потому необхо-
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 393
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 393
14.12.2012 15:02:15
14.12.2012 15:02:15
394
Часть
ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней
дима постоянная и тщательная оценка качества ее проведения и эффективности
результатов.
Существующая система оценки качества и эффективности профилакти-
ческих и противоэпидемических средств и мероприятий охватывает и имму-
нопрофилактику, более того, именно на ее модели во многом разрабатывались
и совершенствовались организационно-методические принципы оценки каче-
ства и эффективности. Принято отдельно оценивать средства профилактики
и профилактические (противоэпидемические) мероприятия.
Оценка осуществляется при эпидемиологическом надзоре, в ходе ретро-
спективного и оперативного анализа, а также при контроле за проведением ме-
роприятий.
11.5.1. Оценка качества и эффективности средств
иммунопрофилактики
Система обеспечения качества МИБП. Качество средства иммунопрофилак-
тики, так же как и других профилактических средств, определяется как соот-
ветствие используемого средства определенным стандартам, изложенным в нор-
мативных документах.
Таким нормативным документом, в котором описаны требования к вакцине
(или к другому МИБП), ее свойства и методы контроля, является Фармако-
пейная статья, представляющая собой Национальный стандарт. При освоении
производства новой вакцины составляется Фармакопейная статья предпри-
ятия, в которую закладываются показатели качества не ниже Фармакопейной
статьи — Государственного стандарта.
Общие международные требования к различным типам препаратов регу-
лярно публикуются ВОЗ и служат основой для формирования национальных
требований к препаратам.
При разработке, производстве и контроле МИБП применяются стандарт-
ные образцы препарата. Существуют международные стандарты, в том числе
ВОЗ, национальные стандартные образцы, разработанные с учетом между-
народных, и стандартные образцы предприятия, созданные на основе нацио-
нальных.
Система обеспечения качества МИБП включает:
• обеспечение производства качественных МИБП;
• «холодовую цепь» для сохранения исходного качества препарата при
транспортировке и хранении МИБП;
• мониторинг поствакцинальных осложнений, представляющий систему
постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологи-
ческих препаратов в условиях их практического применения.
Каждый компонент системы обеспечения качества регламентируется нор-
мативными документами и охвачен государственным надзором.
Система надзора за качеством вакцин включает:
• государственный контроль, осуществляемый Министерством здраво-
охранения РФ и Государственным НИИ стандартизации и контроля
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 394
Briko_Epidemiologiya_1T.indd 394
14.12.2012 15:02:15
14.12.2012 15:02:15
395
Достарыңызбен бөлісу: |