Государственный контроль качества вакцин

396
Часть 
ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней
• в пострегистрационный период — регулярное инспектирование пред-
приятия, сертификация производственных серий вакцины, контроль за 
побочным действием вакцины, пострегистрационные наблюдения за эф-
фективностью вакцины.
На каждом из этапов оценивают определенные показатели качества вакци-
ны, полный перечень которых включает множество различных характеристик: 
идентичность, специфическая активность, специфическая безопасность, токсич-
ность (острая и хроническая), иммунологическая безопасность, аллергическая 
активность, местные реакции, гематологические и гистологические изменения, 
стерильность, пирогенность, содержание белка, остаточная влажность, стабиль-
ность, характеристики вакцинного штамма и др. В целом показатели качества 
вакцины соответствуют современным требованиям к вакцинам. Эффективность 
вакцины характеризуется иммунологической эффективностью, определяемой 
по изменению иммунологических показателей в группе привитых по сравнению 
с контрольной группой, и профилактической эффективностью, оцениваемой по 
снижению заболеваемости инфекцией в группе привитых по сравнению с кон-
трольной группой.
Иммунологическая эффективность вакцины (специфическая активность, 
иммуногенность, клиническая эффективность) — способность вызывать выра-
женный и стойкий иммунный ответ с формированием иммунологической па-
мяти. Оценка иммунологической эффективности позволяет ответить на вопрос: 
«Работает ли вакцина?»
Профилактическая эффективность вакцины (эпидемиологическая, поле-
вая, защитная эффективность) — способность защищать от заболевания при-
витого и снижать заболеваемость инфекцией. Оценка профилактической эф-
фективности отвечает на вопрос: «Помогает ли вакцина?», а если быть совсем 
точным: «Помогает ли вакцинация данной вакциной и насколько?», т.е. понятие 
«профилактическая эффективность вакцины» соответствует понятию «потен-
циальная эпидемиологическая эффективность вакцинопрофилактики данной 
вакциной». Существует различие между понятием «иммунизирован против 
инфекции» и «защищен против инфекции». Если при инфекции определен за-
щитный уровень антител, то иммунологическая эффективность будет отражать 
профилактическую. В противном случае профилактическая эффективность бу-
дет оцениваться по снижению заболеваемости.

жүктеу/скачать 6,17 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: