Эпидемиология
жүктеу/скачать 6,17 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Этапы оценки иммунологической эффективности вакцин
Часть ΙΙ. Эпидемиология инфекционных болезней Иммунологическая эффективность наряду с другими характеристика- ми оценивается в несколько этапов, каждый из которых требует проведения разных типов исследований. На каждом этапе проводится оценка указанных ранее показателей иммуногенности вакцины наряду с другими характери- стиками. Этапы оценки иммунологической эффективности вакцин 1. До регистрации препарата. 1.1. Стадия доклинических испытаний на животных. 1.2. Стадия клинических испытаний — контролируемый эпидемиологи- ческий эксперимент в клинических условиях. 1.3. Стадия полевых испытаний — контролируемый эпидемиологиче- ский эксперимент в полевых условиях. 2. После регистрации препарата: пострегистрационные (постмаркетинго- вые) исследования — неконтролируемый эпидемиологический эксперимент. До регистрации препарата на стадии доклинических испытаний осущест- вляются лабораторные исследования, опыты на лабораторных животных, что имеет свои этические аспекты, регламентированные Токийской декларацией (1975 г.), отечественными нормативными документами, запрещающими варвар- ские методы экспериментирования на животных. Разрабатываются методы, ко- торые позволяют сократить численность животных для испытаний и контроля МИБП (методы in vitro, централизация исследований и др.). Клинические испытания на людях являются обязательными для МИБП, предназначенных для людей, после всех необходимых доклинических иссле- дований, исключающих опасность для людей. МИБП сначала испытываются на взрослых, а затем и на детях, если предназначены для назначения детям. Клинические испытания осуществляются в рамках существующей в России системы государственных испытаний МИБП, по программам, утвержденным Комитетом по иммунобиологическим препаратам при Минздрава РФ, кон- тролируется Национальным органом контроля МИБП, включая Комитет по медицинской этике, проводятся на независимых от разработчика базах. Все серии препаратов, вводимых людям на стадии клинических испытаний, про- ходят тщательную проверку в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. При проведении биомедицинских исследований необходимо соблюдать этические и правовые нормы и руководствоваться следующими принципами: уважение к личности испытуемого, польза для него, группы людей или челове- ческого общества в целом, справедливость, отсутствие дискриминации. Обяза- тельным является соблюдение жүктеу/скачать 6,17 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|