201
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА «ФЛУРБИПРОФЕН» ТОО «ВИВА ФАРМ» В ПРОЦЕССЕ РАЗРАБОТКИ
Кудрякова А.В.
Казахский Национальный Университет им.
аль-Фараби
anna_ch.88@mail.ru
Оценка качества лекарственных средств, изучение их стабильности при хранении является
важным аспектом уже на этапе фармацевтической разработки. Контроль
качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств начинается задолго до регистрации лекарственного препарата,
уже на этапе научных разработок, т.е. лабораторных, доклинических и клинических испытаний и
проводится на всех этапах жизни лекарственного средства: производство, оптовая реализация.
Проведенные исследования позволят расширить спектр
методов испытаний лекарственного средства
«Флурбипрофен» ТОО «ВИВА ФАРМ» в процессе разработки.
Флурбипрофен — лекарственное средство, нестероидный противовоспалительный препарат из
группы производных пропионовой кислоты, обладает жаропонижающим и болеутоляющим
действием. Используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартрита и
болезни Бехтерева.
Основными аспектами качества лекарственного средства являются физико-химические,
микробиологические испытания. Важным аспектом при
проведении микробиологических испытаний
является изучение антимикробных свойств исследуемого образца. Микробиологическую чистоту
активных и вспомогательных субстанций, готового продукта «Флурбипрофен» исследовали методом
прямого посева в питательные среды. Антимикробные свойства лекарственного средства, активной и
вспомогательных субстанций определяли
методом диффузии в агар c использованием тест-
микроорганизмов:
Escherichia coli ATCC®8739,
Salmonella abony NTCC®6017,
Pseudomonas aeruginosa
ATCC®9027,
Staphilococcus aureus ATCC®6538,
Bacillus subtilis ATCC®6633,
Candida albicans
ATCC®10231,
Aspergillus brasiliensis ATCC®16404.
Стабильность - важнейший показатель качества,
способность лекарственного средства сохранять
свойства в пределах установленных норм по качеству и безопасности в течение срока хранения при
надлежащих условиях хранения. Исследование стабильности в зависимости от различных факторов,
установление сроков годности препаратов — одна из важнейших проблем, решением которой
занимаются специалисты различных областей фармации. Основной целью изучения стабильности
было получение информации об изменениях качества лекарственного средства с течением времени в
зависимости от влияния факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения). Для
достижения этой цели использовали три вида испытаний: стресс-тесты, ускоренные испытания,
долгосрочные испытания.
Оценка качества и исследование стабильности лекарственных средств на этапе разработки
представляет собой своевременную и перспективную задачу. В пользу актуальности указанной
проблемы свидетельствует крайне малая степень изученности антимикробной активности субстанций,
входящих в состав лекарственных средств.
Научный руководитель: Игнатова Л.В., к.б.н., и.о. профессора
Достарыңызбен бөлісу: