"Сапа" (quality) термині "әрбір дәрілік заттың немесе дәрілік препараттың өз мақсатына сәйкестігі" деп түсінеді. Характеризация бөлімі (қасиеттерін зерттеу) Характеризация бөлімі (қасиеттерін зерттеу)
Субстанцияны алдын-ала зерттеу
Сәйкес келуі (compatibility –көмекші заттарды таңдау)
Пропись (құрамы)
Процесс (технология және бақылау)
Аналитикалық әдістер
«Оптимизация» бөлімі «Оптимизация» бөлімі
Тұрақтылығы
Критикалық параметрлер
Шынайы рұқсатнамалар
«Верификация» бөлімі «Верификация» бөлімі
Валидация (біліктілігін қоса алғанда)
Масштабтау
Технологияны ауыстыру (басқа алаңға)
Ағымдағы технологияны жетілдіру (оңтайландыру)
ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, International Conference on Harmonisation): Международная конференция по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, Международная конференция по гармонизации.
ICH Q8, Q9 және Q10, бұл нормативтік құжаттар фармацевтикалық әзірлеуге қойылатын заманауи талаптарды қарастырады. ICH Q8, Q9 және Q10, бұл нормативтік құжаттар фармацевтикалық әзірлеуге қойылатын заманауи талаптарды қарастырады. Осы нормативтік құжаттарда дәрілік препараттарды фармацевтикалық әзірлеудің жаңа тұжырымдамалық тәсілі баяндалған, оның фармацевтикалық сапа жүйесіндегі орны айқындалған және GMP ережелері бойынша сериялық өндіріспен тығыз байланыс көрсетілген. Мазмұны:
Бірегей және қайта өндірілген дәрілік препараттардың (ЛП) тиімділігі мен қауіпсіздігі көбінесе айтарлықтай өзгеріп жатуы мүмкін. Бұл айырмашылықтар дәрі-дәрмектерді өндірудің фармацевтикалық технологиясы, қосалқы заттар, олардың табиғаты мен мөлшері, препараттың қаптамасы, оны сақтау және тасымалдау шарттары сияқты факторларға байланысты болуы мүмкін.
Әлемдік фармацевтика индустриясының даму қарқыны және отандық компаниялар арасындағы жоғары бәсекелестік жаңғыртылған препараттарды әзірлеушілерден реакцияның жылдамдығын, айтарлықтай қаржылық салымдарды және түпнұсқаның сапасына ұқсас өнімнің сапасын ғана емес, сонымен қатар заманауи ғылыми тұжырымдамаларды қолдануды талап етеді.
Достарыңызбен бөлісу: |
