Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб
|
Наименование объекта контроля
|
Наименование контролируемого параметра
|
Регламентированный норматив (размерность)
|
Методы и средства контроля
|
Режим работы по статистическим методам управления качеством продукции или автоматизированным системам управления технологическим процессом(АСУТП)
|
Кто производит контроль и в каком документе регистрирует результаты
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
Стадия ВР.1 САНИТАРНАЯ ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА
|
ВР1.1.
|
Производственное помещение
|
Чистота
|
Отсутствие загрязнения на поверхности столов, стен, потолка, пола <500 м/о в 1 м.куб.
|
Визуально
|
|
Инженер- технолог в журнале чистоты
|
ВР1.1.
|
Воздух производственных помещений
|
Микробная обсемененность
|
Согласно ОСТ 42-510-98, классов чистоты 2 и 3.
|
Визуально
|
1 раз в неделю во время производственного процесса. Не реже 1 раза в 2 недели за 1- 1,5 час до начала работы
|
Врач- микробиолог ОТК в регистрационном журнале
|
ВР 1.2.
|
Оборудование цехов
|
Микробная обсеменённость
|
Не> 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84) Не допустимо наличие спорообразующих микроорганизмов
|
Посевы на среды в смывах с площади 10х10 см,визуально
|
1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором
|
Врач – микробиолог ОТК в регистрационном журнале
|
ВР1.3.
|
Одежда, руки персонала
|
Микробная обсемененность
|
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Недопустимо наличие неспорообразующих микроорганизмов
|
Посевы на среды (на 2-х параллельных чашках), визуально
|
1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором
|
Врач- микробиолог ОТК в регистрационном журнале
|
ВР 1.4.
|
Технологическая одежда
|
Микробная обсемененность
|
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Стерильна.
|
|
1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после стерилизации
|
Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале
|
ВР 1.4.
|
Технологическая одежда
|
Микробная обсемененность
|
Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Стерильна.
|
|
1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после стерилизации
|
Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале
|
Стадия ВР-2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ТАРЫ
|
ВР-2. Подготовка сырья
|
Сырье:
|
В соответствии с требованиями НД
|
Заключение ОТК о соответствии с требованиями НД Согласно ФС и входной документации поставщика
|
Физико- химический анализ по методикам НД Микробиологический анализ
|
В каждой партии поставки
|
Техник-лаборант в аналитическом листе. Мастер в операционном листе. Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале.
|
Гексидин
|
НД 42-59737
|
Полисорбат 80
|
ТУ 6-14-938-79
|
Лимонной кислоты моногидрат
|
ГОСТ 908-2004
|
Натрия сахаринат
|
ФС 42-1429-80
|
Левоментол
|
ГФ Х (ст. 387)
|
Эвкалипта прутовидного листьев масло
|
ISO 3044:1997
|
Натрия кальция эдетат
|
CAS62-33-9
|
Вода очищенная
|
ФС 42-2619-97
|
Этанол 95%
|
ФС 42-3071-94
|
Натрия гидроксид
|
ГОСТ 2263-79
|
Азот
|
ГОСТ 9293-74
|
ВР 2.2. Отмеривание и отвешивание сырья, подготовка пропеллента
|
гексэтидин
|
Масса, кг
|
0,08
|
Весовой анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном листе
|
полисорбат 80
|
0,56
|
лимонной кислоты моногидрат
|
0,028
|
натрия сахаринат
|
0,016
|
левоментол
|
0,028
|
эвкалипта прутовидного листьев масло
|
0,00044
|
натрия кальция эдетат
|
0,04
|
этанол 95%
|
1,7332
|
Вода очищенная
|
Объем, л
|
До общего объема 40 л
|
Объемный анализ
|
ТП 3. Приготовление концентратов лекарственных и вспомогательных веществ (без пропеллента)
|
ТП 3.1. Получение водного раствора
|
Вводимые ингредиенты
|
Масса,кг
|
|
Весовой анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
полисорбат 80
|
|
лимонной кислоты моногидрат
|
натрия сахаринат
|
натрия кальция эдетат
|
полисорбат 80
|
Вода очищенная
|
|
|
Объемный анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
ТП 3.2. Получение спиртового раствора
|
Вводимые ингредиенты
|
Масса,кг
|
|
Весовой анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
гексэтидин
|
левоментол
|
эвкалипта прутовидного листьев масло
|
этанол 95%
|
|
|
|
|
|
ТП 3.3. Объединение растворов
|
Объединенный раствор
|
Значение рН
|
5,5±0,2
|
Химический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
ТП 3.4. Фильтрование
|
|
Отсутствие нерастворимых частиц
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
|
|
Герметичность и прочность флаконов
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
|
|
Определение процента выхода содержимого контейнера
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
|
|
Микробиологическая чистота
|
|
Микробиологический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
УМО-4. ФАСОВКА И УПАКОВКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ
|
УМО-4.1. Дозировка, закатка клапана и заполнение баллонов азотом.
|
Готовая продукция
|
Герметичность и прочность флаконов
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
Готовая продукция
|
Определение процента выхода содержимого контейнера
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
Готовая продукция
|
Определение давления во флаконе
|
|
Физический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
Готовая продукция
|
Микробиологическая чистота
|
|
Микробиологический анализ
|
Каждую серию
|
Мастер в операционном журнале
|
Готовая продукция
|
Флаконы с крышечкой и насадкой
|
По 1
|
|
Выборочно
|
Укладчик-упаковщик, техник контролер ОТК
|
УМО-4.2. Упаковка, этикетирование
|
Упаковка
|
Пачки
Качество печати
|
Надпись должна быть четкой и полной. Этикетки должны быть хорошо приклеены
|
Визуально в течение операции
|
|
Укладчик-упаковщик, техник контролер ОТК
|
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ,ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ
Производство аэрозоля «Гексорал» размещается в помещение категории 3/А, должно полностью отвечать требованиям «Правил безопасности для медицинской промышленности», 1976. Требованиям безопасности в соответствии с ОСТ 64-058-88 «Отраслевым нормам технологического проектирования» Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности» (Утв. Минмедбиопром СССР 28.06.1988) и другой документации в соответствии с перечнем НД в изменение №1 к ОСТ 64-002086 от 09.1993 г.
Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаровзрывоопасных производствах должны производится в соответствии с «Типовой инструкцией по организации безопасного проведения работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах» и «Правилами пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ-01-93».
10.1. Основные правила техники безопасности производства
10.1.1. Основные правила техники безопасности технологического процесса
При осуществлении технологического процесса производства аэрозоля Гексоралнеобходимо обеспечить условия, которые исключают возможность возникновения пожаров, взрывов, аварий, травм, отравлений, а также загрязнение отходами производства, сточными водами, вентиляционными выбросами окружающей среды.
Оборудование, находящееся в эксплуатации, постоянно должно находиться под наблюдением, подвергаться осмотру, ревизии и систематическому планово-предупредительному ремонту в соответствии с графиком.
Оборудование должно содержаться в
технически исправном состоянии и чистоте. Замеченные неисправности, не влекущие за собой внеплановую остановку или аварию, ликвидировать которые во время осмотра не представляется возможным, заносится в журнал, и устраняются в период ближайшего планового ремонта или технологического простоя оборудования.
Достарыңызбен бөлісу: 
