Химия және химиялық технология факультеті
жүктеу/скачать 1,64 Mb.
|
Умкд15 хим
| Өндірістік регламент.
Для служебного пользования Экз. №__________ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН.
ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ НА ПРОИЗВОДСТВО ТАБЛЕТОК АЛХИДИНА
МАЗМҰНЫ
СОҢҒЫ ӨНІМ ӨНДІРІСІНІҢ СИПАТТАМАСЫ. "Алхидин" дәрісі (tabulettae "Alhidinum" ) талапқа сай ВФС РК…….. ҚР тіркелі куалігі……………….. "Алхидин" дәрісі медицинада гепато-протектор ретінде қолданылады. Бір дәрі құрамы:
Сипаттама. Жаман бетті қоңыр түсті дәрі. Дәрі үстінде дақ бар. Сыртқы түрі ГФ Х1,вып 2, с.154 талаптарына сай болу керек. Орташа массасы, Средняя масса, орташа массасынан ауытқу 1,2 г. 5% ( ГФ Х1., вып.2, с.154). Ыдырауы. 15 минуттан артық емес (ГФХ1, вып.2, с.154). Тозуға төзімділігі. 97%-н кем емес (ГФХ1, вып.2, с.154). Микробиологиялық тазалық.Препарат ГФ талаптарына сәйкес келуі қажет Х1, вып.2, с.193. Препарат сынақ шарттарында антимикробты әрекеттерге бейім емес. 1г препаратта 1000 бактерия және 100 ашытқы, зеңдер (жалпы) болуына рұқсат етілген. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Stapinylococcus aureus бактерия ошақтарының болуына рұқсат етілмеген. Түпнұсқалық. 0,25г үгітілген таблетка ұнтағына 96%-қ этил спиртіндегі 10 мл 6%-қ хлорсутек қышқылын қосып, кері тоңазытқышы бар колбада, қайнап тұрған сулы моншада 20 минут қыздырады, суытылған нан кейін қою қоңыр түсті флобафен тұнбасының түсуі және қызыл бояғыштың (сумен 1:1 сұйылтуға болады) түсуі бақыланады. (проантоцианидтерге реакция). 0,25г үгітілген таблетка ұнтағына 5 мл 96%-қ этил спирті және тазартылған су (2:8 көлемдік қатынаста) қоспасын қосады, 70%-қ күкірт қышқылында 2 мл 1%-қ ванилин ерітіндісі, ванилин мен полифлаванның флороглюциндік сақинасының конденсациясындағы қызыл өнім түзіледі (полифлавандарға реакция). 2г үгітілген таблетка ұнтағын ерітіп, 10 мл тазартылған сумен араластырып және аздаған мақтамен фильтрлейді. 1мл фильтратқа 1мл 5%-қ форформолибден қышқылын құяды, көк түсті бояу пайда болады (аскорбин қышқылы). Еріту. ГФХ1, вып.2, с.154 талаптарына сәйкес жүзеге асырылады, «айналатын себет» типті құрылғы қолданылады. Еріту ортасы тазартылған су, еріту ортасының көлемі-200 мл, себеттің айналуы – 100 айн/мин, еріту уақыты – 45 мин. Еріту үшін себетке 1 таблетка салады. 45 мин кейін сосуд центрінен еріту үшін үлгі алады және 100мл-к конустық колбаға салады, 96%-қ этил спиртіндегі 20мл 65%-қ хлорсутек қышқылын қосады, колбаны кері тоңазытқышқа қосып, қайнап тұрған моншаға салады да, 20 мин көлемінде үнемі араластыру арқылы қыздырады. Конустық колбадағы ыстық ерітіндіні 96%-қ этил спиртіндегі 6%-қ хлорсутек қышқылы көмегімен мақтамен фильтрлеу арқылы 50мл-к колбаға ауыстырады. Ерітіндісі бар колбаны 200С температураға дейін суытып, ерітінді көлемін колбада сол ерітіндімен білгісіне дейін келтіріп араластырады. 5 мл алынған фильтратты 96%-қ этил спиртімен 10мл-ге дейін сұйылтады. Алынған ерітіндінің оптикалық тығыздығын спектрофотометрде 550нм толқын ұзындығында кюветада 10 мм қабат қалыңдығында өлшейді. Салыстыру ерітіндісі ретінде 96%-қ этил спиртін қолданады. Ерітіндіде полифлаван концентрациясын 1 миллилитрде миллиграммен (мг/мл) цианокобаламин ерітіндісі арқылы тұрғызылған калибрлік график арқылы анықтайды. мұнда: С – калибрлік график арқылы табылған полифлаван мөлшері, мг/мл. m – 1 таблеткадағы полифлаван мөлшері, граммен. 45 мин кейін ерітіндіге өткен полифлаван мөлшері 75%-н кем болмауы керек «1 таблетка құрамы» бөлімінде көрсетілген. Мөлшерінің бірізділігі. ГФ Х1, вып.2, с.154 талаптарына сәйкес жүргізеді. Бір үгітілген таблетка ұнтағын (нақты өлшенген) 50 мл-к өлшеу колбасына енгізіп, 30 мл 96% этил спиртін қосып 5-7 мин көлемінде араластырады., ерітінді көлемін сол спиртпен белгіге дейін келтіреді, араластырып және қағаз фильтрмен бастапқы бөлігін алып тастап фильтрлейді (А ерітіндісі). 1 мл А ерітіндісін 25мл-к өлшеу колбасына енгізіп, 96% этил спиртімен белгісіне дейін келтіріп, араластырады. (В ерітіндісі) В ерітіндісінің оптикалық тығыздығын спектрофотометрде 247нм толқын ұзындығында, кюветада 10мм қабат қалыңдығында, салыстыру ерітіндісі ретінде алхидинді қолдану арқылы өлшейді. Стандартты жұмыс үлгісін (СЖҮ)аскорбин қышқылы ерітіндісін, параллелді түрде салыстыру ерітіндісі ретінде 96%-қ этил спиртін қолдану арқылы оптикалық тығыздығын өлшейді. Бір таблеткадағы аскорбин қышқылының мөлшерін (Х) мына формула арқылы (гарммен) табады: мұнда: D1 – зерттелінген ерітіндінің оптикалық тығыздығы; D0 – СЖҮ ерітіндісінің, аскорбин қышқылының оптикалық тығыздығы m1 – препарат үлгінің массасы, граммен; m0 –аскорбин қышқылының, СЖҮ ерітіндісінің массасы, граммен; b - таблетканың орташа массасы,граммен; Бір таблеткадағы С6Н8О6 –ң (аскорбин қышқылының) мөлшері 0,0085 –тен 0,0115 г-ға дейін болуы керек, бір таблетканың орташа массасын есепке алғанда. Ескерту. Аскорбин қышқылының СЖҮ ерітіндісін дайындау. 0,01г аскорбин қышқылын(ФК РК 42- 319-01) 50 мл-к өлшеу колбасына енгізіп, 96%-қ этил спиртінде ерітеді де, сол спиртпен белгіге дейін келтіреді (А ерітіндісі) және араластырады. 1 мл А ерітіндісін 25 мл-к өлшеу колбасына енгізіп, 96%-қ этил спирті ерітіндісімен белгіге дейін келтіріп, араластырады (В ерітіндісі). Ерітінді жаңа дайындалған болуы керек. Конусты колбадағы ыстық ерітіндіні 96 % этил спиртіндегі 6% тұз қышқылының көмегімен сыйымдылығы 100 мл колбаға мақта арқылы фильтрлеп өткізеді. Колбадағы қоспаны 200С температураға дейін суытады, колбадағы ерітінді көлемін сол ерітіндімен белгіге дейін толтырып араластырады. Алынған 1 мл фильтратқа 10 мл 96 % этил спиртін қосады. Алынған ерітіндінің оптикалық тығыздығын толқын ұзындығы 550 нм, қалыңдығы 10 мм кюветалы спектрофотометрде өлшейді. Салыстырмалы ерітінді ретінде 96 % этил спирті қолданылады. 1 мл-де ерітіндінің полифлавондардың концентрациясын миллиграмм бойынша цианокобаламин ерітіндісі бойынша тұрғызылған калибрлік график арқылы анықтайды. ; С- калибрлік графикте анықталған полифлаван құрамы, мг/мл; m-өлшем массасы, г; b- 1 таблетканың орташа массасы,г. 1 таблеткадағы полифлаван құрамы 0,15 г-нан кем болмауы тиіс. жүктеу/скачать 1,64 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|