Информационно дидактический блок
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
Валидация 6-9 такырыптар
- Бұл бет үшін навигация:
- Квалификация проекта
| Этапы валидации
Проектная документация Помещения: − «чистые» помещения; − складские помещения; − «холодные» комнаты; Оборудование: − технологическое; − лабораторное; Системы: инженерные системы, прямо или косвенно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы подготовки и распределения сжатого воздуха и газов, воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара). URS является документом, который, как правило, используется для определения требований и ожиданий пользователя конечного продукта. Под конечным продуктом подразумеваются как отдельные единицы оборудования, так и связи между ними, а также программное обеспечение, которым должна быть укомплектована система в рамках реализуемого проекта. Спецификация требований пользователя (URS – user requipment specification) служит отправной точкой для выполнения квалификации проекта. Все требования URS должны быть прослеживаемыми в функциональной спецификации (FDS) и детальных спецификациях проекта. Рисунок изображенный выше, носит название V-образной схемы валидации. Квалификация проекта Квалификация проекта (DQ, Design Qualification) проводится для: Анализа концепции и основной идеи проекта; Оценки соответствия требованиям GMP; Определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации; Снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации). Важные моменты: Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией валидации. В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего. Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта. В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все ее результаты. Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются: Проверка соблюдения поточности процесса; Минимизация рисков контаминации; Организация потоков персонала и материалов; Правильность установки классов чистоты помещений; Перепады давления между помещениями; Возможность эффективной очистки оборудования и помещений; Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты; Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др. Присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS, ТЗ). Контаминация – попадание в определенную среду примеси (например, токсичного вещества, штамма микроорганизмов и пр.), изменяющей свойства данной среды. Контаминация – процесс загрязнения одного субстрата или биологического материала другим. Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны: − Методики проведения квалификационных испытаний; − Критерии приемлемости; − Перечень используемого оборудования; − Методики оценки; жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|