Информационно дидактический блок
УСТОЙЧИВОСТЬ (РОБАСТНОСТЬ)
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Примеры типичных изменений: 1. Стабильность растворов, используемых в аналитических методиках; 2. Время экстрагирования. Для ВЭЖХ
- Для газовой хроматографии примерами влияющих факторов являются
- РЕВАЛИДАЦИЯ
- ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК Квалификация и Валидация Квалификация
| УСТОЙЧИВОСТЬ (РОБАСТНОСТЬ)
Устойчивость (робастность) валидируемой методики - способность сохранять найденные для нее в оптимальных (номинальных) условиях характеристики, приведенные в таблице, при вероятных небольших отклонениях от этих условий проведения анализа. Устойчивость должна изучаться только в тех случаях, когда валидируемая методика основана на использовании особо чувствительных к внешним условиям методов анализа, таких как различные виды хроматографии (ВЭЖХ, ВЭКЭ, ГХ) и функционального анализа. При необходимости оценка устойчивости методики проводится на стадии ее разработки. Если вероятна невысокая устойчивость методики, проверка ее пригодности осуществляется в обязательном порядке непосредственно в процессе практического использования. Примеры типичных изменений: 1. Стабильность растворов, используемых в аналитических методиках; 2. Время экстрагирования. Для ВЭЖХ: Изменение рН ПФ; Изменение состава и силы ПФ; Разные колонки (разные серии и поставщики); Температура; Скорость потока и т.д. Для газовой хроматографии примерами влияющих факторов являются: Различные колонки (разные серии и поставщики) Температура термостата; 3. Скорость газа-носителя и т.п. РЕВАЛИДАЦИЯ Повторная валидация (ревалидация) может быть необходима в следующих случаях (но не ограничивается ими): − изменение схемы синтеза фармацевтической субстанции; − изменение состава лекарственного препарата; − изменение аналитической методики. Повторная валидация не проводится, если производителем представлено соответствующее обоснование. Объем повторной валидации зависит от характера внесенных изменений. ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК Квалификация и Валидация Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация». Валидация (validation, определения): Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач. Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением. Валидация (validation) Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|