УСТОЙЧИВОСТЬ (РОБАСТНОСТЬ) Устойчивость (робастность) валидируемой методики - способность сохранять найденные для нее в оптимальных (номинальных) условиях характеристики, приведенные в таблице, при вероятных небольших отклонениях от этих условий проведения анализа.
Устойчивость должна изучаться только в тех случаях, когда валидируемая методика основана на использовании особо чувствительных к внешним условиям методов анализа, таких как различные виды хроматографии (ВЭЖХ, ВЭКЭ, ГХ) и функционального анализа. При необходимости оценка устойчивости методики проводится на стадии ее разработки. Если вероятна невысокая устойчивость методики, проверка ее пригодности осуществляется в обязательном порядке непосредственно в процессе практического использования.
Примеры типичных изменений: 1. Стабильность растворов, используемых в аналитических методиках; 2. Время экстрагирования.
Для ВЭЖХ: Изменение рН ПФ;
Изменение состава и силы ПФ;
Разные колонки (разные серии и поставщики);
Температура;
Скорость потока и т.д.
Для газовой хроматографии примерами влияющих факторов являются: Различные колонки (разные серии и поставщики)
Температура термостата; 3. Скорость газа-носителя и т.п.
РЕВАЛИДАЦИЯ Повторная валидация (ревалидация) может быть необходима в следующих случаях (но не ограничивается ими):
− изменение схемы синтеза фармацевтической субстанции; − изменение состава лекарственного препарата; − изменение аналитической методики.
Повторная валидация не проводится, если производителем представлено соответствующее обоснование. Объем повторной валидации зависит от характера внесенных изменений.
ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК Квалификация и Валидация Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация».
Валидация (validation, определения):
Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач.
Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением.
Валидация (validation)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
