Информационно дидактический блок
Документация по квалификации
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Периодичность квалификации
- Фармацевтическое технологическое оборудование
| Документация по квалификации
Валидационный мастер-план; Протоколы квалификации оборудования: DO, IQ, OQ, PQ; Отчеты по квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (со ссылкой на протоколы FAT, SAT); Сводный отчет о валидации объекта (при необходимости). Периодичность квалификации − Любые новые производственные комплексы, системы или оборудование; − После любого значительного изменения или ремонта; − После значительного изменения рабочих параметров (например, из-за появления новых поставщиков сырья). В ряде случаев периодичность квалификации может быть прописана в нормативном документе, например минимально необходимая периодичность для квалификации функционирования (PQ) складских помещений и зон – 2 раза в год (теплый и холодный сезоны). Квалификация лабораторного оборудования Квалификация аналитического прибора представляет собой документально подтвержденный процесс обеспечения качества, цель которого заключается в доказательстве того, что аналитический прибор функционирует в рамках заданных норм и способен постоянно давать высококачественные, воспроизводимые и достоверные данные. В каждой конкретной ситуации фактический процесс будет зависеть от оцениваемого прибора и требований лаборатории. Рабочие функции УФ/ВИД-спектрофотометра Выделенное жирным – входит в методику поверки. Производственно-технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющим угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям: − обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией; − обеспечение требуемой структуры медикамента; − обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции; − защита препарата от риска загрязнения; Фармацевтическое технологическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям: − предотвращение перекрестных загрязнений; − возможность аттестации критического оборудования; − контроль параметров процесса производства; − стабильность, обеспечивающая неизменность показателей лекарственных препаратов в допустимых пределах; − эффективность эксплуатации и удобство технического обслуживания; − соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|