Пример тестов, выполняемых при OQ лабораторного оборудования Газовый хроматограф: − Сходимость времени удерживания пика стандарта;
− Сходимость площади пика;
− Точность поддержания температуры и т.д.
ВЭЖХ:
− Сходимость времени удерживания пика стандарта;
− Сходимость площади пика;
− Точность скорости потока;
− Точность поддержания температуры;
− Линейность детектора;
− Точность градиента;
− Шум и дрейф базовой линии;
− Предел обнаружения и количественного либо веществу и т.д.
определения по
какому-
По сути квалификация функционирования (ОQ) – тест прибора в собранном состоянии,
т.е. после сборки или замены какого-либо элемента (источник излучения, колонка,монохроматор, микросхема и т.д.).
Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification) -документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.
В ходе эксплуатационной квалификации (PQ) лабораторного оборудования должны быть получены ответы на следующие вопросы:
− может ли данное оборудование при осуществлении тестирования обеспечить получение необходимой информации;
− позволяет ли оборудование получить точные результаты;
− воспроизводимы ли получаемые результаты;
− какова ожидаемая изменчивость результатов;
− достаточна ли чувствительность оборудования для обеспечения уровня точности, требуемого аналитическими методиками и др.
Калибровка и поверка средств измерения лаборатории контроля качества являются критическими параметрами!
PQ может проводиться согласно рекомендациям методики поверки, рекомендациям и документам производителя или по иным критериям, установленным самим предприятием. Последовательность и объем квалификации
