Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:
кәмелет жасқа толмағандар;
кәмелет жасқа толмағандарды зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек;
балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі;
әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер
екіқабат әйелдер (егер екіқабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек )
психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.
Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында келісім жасалады.
Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек.
Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.
Зерттеуге қатысатын пациенттердің міндеттері:
зерттеу жүргізгенге дейінгі және жүргізіліп жатқан кездегі денсаулық жағдайының өзгерісін толық хабарлау;
медициналық талаптарды мүлтіксіз орындау;
зерттеу кезіндегі қауіпсіздік техникасын білу және сақтау;
пациент клиникалық зерттеуге келісім бермес бұрын, ақпараттық келісімге қол қояды.
17. Тиісті клиникалық тәжірибе стандарты (Good Clinical Practice - GCP).
Клиникалық практикалық жетекшілік (КПЖ) – күнделікті медициналық қызмет көрсетуді жақсарту, жетілдіру, сол сияқты емдеудің нәтижесін жақсарту үшін қолданылатын құрал (жетекшілік, нұсқау, ұсыныс). Медициналық зерттеу нәтижелері дәрігерге не істеу керектігі туралы жазылған «нұсқаулар» арқылы тәжірибеге енгізіледі және оны Денсаулық сақтау министрлігі бекітеді. Нұсқаулардың мақсаты - дәрігерлерге науқастарды емдегенде дұрыс әрекетті таңдауға көмектесу.
ДМ-нің принциптерін қолдану жолдары КПЖ мен хаттамаларда беріледі. Олардың арасындағы айырмашылық қандай?
КПЖ дәрігерлердің жұмысына қажет (ғылыми зерттеулердің нәтижесін өзінің күнделікті жұмысының сапасын жақсарту үшін қолданады. Мысалы: ең тиімді, пайдалы және шығынды аз қажет ететін емнің, диагностиканың түрін таңдау).
Хаттама денсаулық сақтау басшыларының жұмысына керек (хаттаманы кепілді медициналық көмектің сапасын және көлемін анықтау үшін пайдаланады.
КПЖ-ның негізінде хаттамалар, емдеу және күту алгоритмі, клиникалық ұсыныстар, шұғыл көмек көрсету алгоритмі, диагностика және емдеу стандарты құрастырылады.
КПЖ-ны құрастырудың әдістемесін 2002 жылы ДДСҰ дайындады және құрастырушылардың халықаралық ұйымы құрылды (GIN, құрамына 23 елден 42 ұйым кіреді).
Достарыңызбен бөлісу: |
