Метод дистилляции и приготовление воды для инъекций ( разработка соп). Требования к воде очищенной и воде для инъекций по гф рк и Фармакопее еаэс


Мониторинг системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей



бет15/19
Дата23.10.2023
өлшемі2,73 Mb.
#120848
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19
Байланысты:
Лекция №4 Система подготовки воды по СОК

Мониторинг системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей

  • Цель мониторинга системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей заключается в обеспечении того, что система водоподготовки эксплуатируется в соответствии с утвержденными СОП и инструкциями и постоянно производит воду необходимого качества.
  • На этом этапе необходимо контролировать любые изменения в качестве исходной воды, которые могут нарушить нормальное функционирование системы и качество конечной продукции.
  • Отбор проб производится в порядке и с частотой, установленными при квалификации эксплуатации системы, в соответствии с разработанными СОП. На практике, в каждом конкретном случае периодичность и схема отбора проб определяются пользователем системы самостоятельно.
  • Если обнаруживаются нежелательные тенденции, частота отбора проб изменяется на ежедневный отбор из всех точек, пока не будет выявлена причина тенденции и приняты меры для ее устранения.

При мониторинге используют комбинацию поставленных по линии датчиков и регистрирующих приборов (например, датчиков удельной электрической проводимости).

  • При мониторинге используют комбинацию поставленных по линии датчиков и регистрирующих приборов (например, датчиков удельной электрической проводимости).
  • Проводится регулярная запись рабочих параметров (например, перепад давления до и после угольного фильтра) и лабораторные испытания (например, определение концентрации жизнеспособных микроорганизмов).
  • Необходимо контролировать периодичность промывки и замены фильтров, мембран обратного осмоса, наполнителей установок предварительной очистки, соблюдение графика санитарной обработки. Горячие системы хранения и распределения воды для инъекций следует контролировать на присутствие ржавчины.

Система распределения воды очищенной и высокоочищенной

  • В системах распределения воды очищенной и высокоочищенной непрерывному контролю подлежат:
  • скорость потока (для закольцованных систем);
  • температура (для горячих систем);
  • удельная электрическая проводимость воды.
  • В системах распределения воды для инъекций непрерывному контролю подлежат: скорость и турбулентность потока:
  • температура;
  • удельная электрическая проводимость воды;
  • содержание органического углерода (желательно).
  •  Для каждой точки пробоотбора должны быть установлены частота замеров, пределы предупреждения и пределы, требующие принятия мер, а также операции, необходимые для корректировки работы системы в случае их превышения.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет