данные, послужившие основой для разработки СОП и инструкций;
данные, доказывающие действенность СОП и инструкций, а также способность системы производить воду, отвечающую необходимым характеристикам;
данные, доказывающие, что сезонные изменения исходной водопроводной воды не оказывают отрицательного воздействия на работу системы и качество конечной продукции.
На каждой стадии валидации системы разрабатывается подробный план и протоколы испытаний.
Результаты, полученные во время валидации, оформляются в виде заполненных протоколов и валидационного отчета.
Валидационный мастер-план должен быть согласован с представителями всех заинтересованных подразделений предприятия. Отчет по валидации системы водоподготовки должен быть согласован теми же представителями отделов и утвержден руководителем группы по валидации.
Валидации системы считается выполненной успешно в том случае, если все параметры воды соответствуют требованиям в течение всего периода валидации. Если во время проведения валидации выяснилось, что система или вода не отвечают установленным требованиям, необходимо выявить причины (результаты расследования документально оформляются в виде отчета об отклонении) и принять меры по устранению выявленных недостатков, а затем провести повторные испытания.
Персонал, обслуживающий систему, должен регулярно вести записи (журнал) по эксплуатации и техническому обслуживанию системы. Журнал необходимо вести таким образом, чтобы своевременно можно было выявить любые сбои и неполадки в системе. Данные контроля критических показателей целесообразно вносить в компьютер, что позволяет лучше оценить изменения в функционировании отдельных элементов и системы в целом.
Разработка плана/протокола функционирования эксплуатации (PQ);
Мониторинг системы специалистами предприятия и внесение данных в разработанные протоколы ( в течении года) ;
Разработка формы отчетов по данным видам квалификации в соответствии с требованиями действующих ТНПА (для резидентов РБ ТКП 436-2012 «Аттестация систем водоподготовки»).
