Цель квалификакции эксплуатации систем водоподготовки заключается в подтверждении того, что система в состоянии постоянно обеспечивать необходимое качество воды при эксплуатации в соответствии с утвержденными СОП и инструкциями по эксплуатации.
Контрольные замеры производятся таким же образом и в такой же продолжительности (от двух до четырех недель), как при квалификации функционирования системы, каждые три месяца на протяжении года.
Выполняются все испытания, доказывающие соответствие воды требованиям нормативной документации и спецификациям по химическим показателям, микробному загрязнению, температуре, перепадам давления на фильтрах, скорости потока, пирогенности (или содержанию эндотоксинов), удельной электропроводности.
Испытания проводятся в условиях, когда эксплуатационные параметры системы водоподготовки находятся внутри рабочих диапазонов.
Отбор проб во время интенсивной фазы проводится ежедневно во всех контрольных точках.
На этом этапе также проверяется работа электрических и гидравлических приборов, устройств контроля с целью подтверждения надлежащей работы сигнализации, отдельных блоков водоочистки и контрольно-измерительных приборов.
Для систем распределения воды устанавливается периодичность санитарной обработки/стерилизации, определяется допустимая длительность хранения воды очищенной и воды для инъекций.
По окончании стадии квалификации эксплуатации, полученные данные должны свидетельствовать о том, что система стабильно производит воду требуемого качества. На основании полученных результатов должны быть окончательно утверждены СОП на каждую методику испытаний, выполняемую операцию, а также любую специфическую задачу при получении воды в данной системе.
Валидация системы водоподготовки
Валидация системы водоподготовки считается завершенной, когда имеются полные данные по работе системы за год.
При этом устанавливаются критические точки для каждой стадии водоподготовки, разрабатываются стандартные операционные процедуры (СОП), определяются пределы предупреждения и пределы, требующие принятия мер, обеспечивающие требуемое качество воды .
После документированного подтверждения того, что система функционирует в соответствии с параметрами, утвержденными на стадии проектирования, а вода отвечает нормативным требованиям, необходимо организовать систему постоянного (текущего) контроля с целью гарантирования определенного уровня качества воды.
Необходимо разработать программу мониторинга важнейших показателей качества водыи рабочего состояния системы водоподготовки.
Основные показатели качества и рабочие параметры должны быть отражены в соответствующих инструкциях, в соответствии с которыми и проводится мониторинг.
