Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию



бет3/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

Тесты для входного контроля
1. В условиях валидации для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить:
* 4 класса зон
* 3 класса зон
* 2 класса зон
* 5 классов зон
* 6 классов зон
2. Зоны класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов:
* локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ
* чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции
* локальные зоны для операций с высокой степенью риска
* локальные зоны для стерилизации
* локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска
3. При организации валидации процесса производства стерильных лекарственных форм к локальным зонам для операций с высокой степенью риска не относится:
* зоны наполнения
* зоны укупорки
* зоны контроля
* зоны вскрытия ампул и флаконов
* зоны осуществления соединений в асептических условиях.
4. При производстве стерильной продукции условия в рабочих зонах, в которых продукция или контейнеры подвергаются воздействию окружающей среды, должны соответствовать требованиям:
* приложения А настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств».
*приложения Б настоящего стандарта «Производство нестерильных лекарственных средств».
* приложения Б настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств»
* приложения С настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств».
* приложения Д настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных растений».
5. Отметьте производственные зоны, где не допускается рециркуляция воздуха
* стерильной продукции
* радиоактивной продукции
* токсической продукции
* внутрипроизводственного контроля
* нефтяной продукции
6. Все оборудование для производства и проведения контроля качества, соответствующее объему производственного процесса, должно быть:
* специальным
* квалифицированным
*квалифицированным и калиброванным
* нестерильным
* стерильным
7.Особую опасность при производстве с точки зрения микробной и иной контаминации представляют:
* стерильные инъекционные растворы
* мази, крема, жидкости
* суппозитории
* суспензии
* таблетки
8. Для защиты от контаминации (мази, крема, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование:
* открытых помещений
* закрытых помещений
* специализированных систем
* нестерильных систем
* стерильных систем
9. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. DQ соответствует определению термина…
* квалификация проектной документации;
* квалификация монтажа/установки;
* квалификация функционирования;
* квалификация эксплуатации;
* документ по проведению контроля качеств*
10. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. IQ cоответствует определению термина…
* квалификация проектной документации;
* квалификация монтажа/установки;
* квалификация функционирования;
* квалификация эксплутации;
* документ по проведению контроля качеств*
11. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. PQ cоответствует определению термина…
* квалификация проектной документации;
* квалификация монтажа/установки;
* квалификация функционирования;
* квалификация эксплутации;
* документ по проведению контроля качеств*
12. К обьектам валидации относится:
* Технологическое оборудование
* Система кондиционирования в кабинете начальника
* Калькуляторы
* Одежда персонала
* Шкафы в помещениях для персонала
13. Документ, содержащий спецификации требовании заказчика:
* Валидационный протокол
* Валидационный мастер-план
* Отчет о валидации
* URS
* Обзор по качеству
14. Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина…
* «Кодирование»;
* «Готовое лекарственное средство»;
* «Контроль процесса производства»;
* «Номер серии»;
* «Полупродукт».
15. Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить:
*4 класса зон
*3 класса зон
*2 класса зон
* 5 классов зон
*6 классов зон
16. Зона класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов:
*локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А *чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции
*локальные зоны для операций с высокой степенью риска
*локальные зоны для стерилизации
*локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска
17. Для защиты от контаминации (мази, кремы, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование:
*открытых помещений
*закрытых помещений
*специализированных систем
*нестерильных систем
*стерильных помещений
18. Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей таких как картон или дерево, в помещениях, где:
*содержится только открытая продукция
*содержится закрытая продукция или чистые контейнеры
*содержится открытая продукция или грязные контейнеры
*содержится закрытая продукция или грязные контейнеры
*содержится открытая продукция или чистые контейнеры




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет