ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
Квалификация и Валидация
Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация».
Валидация (validation, определения):
Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач.
Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением.
Валидация (validation)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Этапы валидации
Проектная документация
Помещения:
- «чистые» помещения;
- складские помещения;
- «холодные» комнаты;
Оборудование:
- технологическое;
- лабораторное;
Системы:
инженерные системы, прямо или косвенно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы подготовки и распределения сжатого воздуха и газов, воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара).
URS является документом, который, как правило, используется для определения требований и ожиданий пользователя конечного продукта. Под конечным продуктом подразумеваются как отдельные единицы оборудования, так и связи между ними, а также программное обеспечение, которым должна быть укомплектована система в рамках реализуемого проекта.
Спецификация требований пользователя (URS – user requipment specification) служит отправной точкой для выполнения квалификации проекта. Все требования URS должны быть прослеживаемыми в функциональной спецификации (FDS) и детальных спецификациях проекта. Рисунок изображенный выше, носит название V-образной схемы валидации.
Достарыңызбен бөлісу: |
