Квалификация проекта Квалификация проекта (DQ, Design Qualification) проводится для:
Анализа концепции и основной идеи проекта;
Оценки соответствия требованиям GMP;
Определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
Снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Важные моменты:
Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией валидации. В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего.
Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.
В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все ее результаты.
Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:
Проверка соблюдения поточности процесса;
Минимизация рисков контаминации;
Организация потоков персонала и материалов;
Правильность установки классов чистоты помещений;
Перепады давления между помещениями;
Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
Контаминация – попадание в определенную среду примеси (напр., токсичного вещества, штамма микроорганизмов и пр.), изменяющей свойства данной среды.
Контаминация – процесс загрязнения одного субстрата или биологического материала другим.
Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны:
