Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Вопрос № 8. Спецификации: виды, структура



бет12/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Вопрос № 8. Спецификации: виды, структура.


Спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний.


Спецификации составляются для следующих материалов и продукции:

  • исходных, вспомогательных и упаковочных материалов;

  • промежуточной продукции (при ее наличии);

  • готовой продукции.



В спецификации указываются:

  • наименование материала (продукции) со ссылкой на внутренний код предприятия (при необходимости);

  • ссылку на фармакопейную статью или другой нормативный документ;

  • основные характеристики материала (продукции);

  • порядок отбора проб и проведения испытаний (ссылки на методику испытания);

  • условия хранения и меры предосторожности (ссылки на инструкцию);

  • срок годности (хранения) и периодичность повторных испытаний;


Спецификации на готовую продукцию включают в себя следующие данные:

  • наименование продукции и код (при необходимости);

  • состав препарата или ссылку на соответствующий документ;

  • описание лекарственной формы и данные об упаковке;

  • методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);

  • количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;

  • условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом (при необходимости);

  • срок годности.





Вопрос № 9. Система управление документацией

Производитель лекарственных средств должен организовать контроль качества и производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению с предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя. Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества. В связи с этим, для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, разработана и организована система управления качества. Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества є отделом контроля качества.


Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:

  • Продукция разработана с учётом всех требований и стандартов;

  • На все операции по производству и контроля составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;

  • Ответственность и полномочия строго определены;

  • Выполняются мероприятия по производству, поставке и использования надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;

  • Проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;

  • Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;

  • Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивая эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Система управления документацией фармацевтического производства является ключевой составляющей фармацевтической системы качества предприятия, гарантирующей подтверждение производства качественных лекарственных средств. Существуют различные подходы организации системы документации, в том числе на бумажных носителях и с использованием электронных систем. В любом случае должны соблюдаться регуляторные требования, гарантирующие соответствие производства правилам GMP, что в свою очередь обеспечивает выпуск на рынок безопасных эффективных лекарственных средств.
Управление документацией

  1. Должны быть установлены все виды документов, и их следует соблюдать. Требования применяются в равной мере ко всем формам документов на различных видах носителей информации. Необходимо иметь понятную, надлежащим образом документально оформленную, валидированную и адекватно контролируемую комплексную систему документации. Документы могут быть в смешанных формах, например, некоторые элементы в электронном виде, а другие – на бумажном носителе. Необходимо установить взаимосвязь и средства управления в отношении оригиналов документов, официальных копий, обработки данных и записей, как для смешанных, так и для однотипных систем.
    Необходимо внедрить соответствующие средства управления в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы.
    Должны быть соответствующие меры контроля для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

  2. Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, согласовываться и распространяться. В зависимости от вида они должны отвечать требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата, регистрационного досье, а также документов, подаваемых для получения лицензии на производство. Копирование оригинальных документов с целью получения рабочих документов не должно допускать внесение каких-либо ошибок при копировании.

  3. Регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным; документы должны иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в действие.

  4. Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру, обеспечивающие простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию. Стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции и методики должны быть написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения.

  5. Документы в рамках системы управления качеством следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий.

  6. Документы не должны оформляться в рукописном виде, однако если в документы предусмотрено рукописное внесение данных, то должно быть предусмотрено достаточно места для таких записей.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет