Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Вопрос № 6. Виды внутренней нормативной документации



бет11/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Вопрос № 6. Виды внутренней нормативной документации.

Внутренняя документация - это документация, разрабатываемая внутри завода, регулирующая производственные взаимоотношения между подразделениями и устанавливающая порядок проведения той или иной деятельности подразделения, процесса или сотрудника.
1-ый уровень документации – описывает ФСК согласно Политике и Целям в области качества:

  • Руководство по качеству.

2-ой уровень документации – описывает процессы и деятельность, необходимых для внедрения ФСК, а также детализирующее процедуры выполнения этих процессов:

  • Регистрационное досье;

  • Досье производственной площадки;

  • Стандартные операционные процедуры;

  • Положение о структурном подразделении;

  • Технологические регламенты (производственная рецептура, тех. Инструкции, инструкции по упаковке);

  • Должностные инструкции;

  • Инструкции по охране труда и технике безопасности;

  • Спецификации, методы контроля качества;

  • Мастер-файл, системы фармаконадзора.

3-ий уровень документации – описывает пути обеспечения качества на предприятии:

  • Основной валидационный мастер-план;

  • Документы по стратегическому и оперативному планированию (планы, программы, графики);

  • Организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, служебные и информационные записки, организационная структура итд.).

4-ый уровень документации – записи по процессам ФСК (досье на серию ГЛС, досье расследующая рекламаций, отклонений, изменений, досье проведения самоинспекции, аудитов, валидационные отчеты итд.) – Регистрирующая документация.

Вопрос № 7. Руководство по качеству: структура документа.

Руководство по качеству  документ, определяющий систему менеджмента качества организации (руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации).
Создание нормативного документа «Руководства по качеству» преследует две цели: использование для внутренних и внешних потребностей.
«Руководства по качеству»:

  • определяет область применения СМК, включая обоснование исключений;

  • описывает СМК в соответствии с определенной стратегией развития и Политикой в области качества, процессной моделью, а также требованиями ISO 9001:2016;

  • содержит документы СМК или ссылается на них.

Для наиболее точного отражения требований стандарта ISO 9001:2016 целесообразно, чтобы содержание «Руководства по качеству» соответствовало его структуре. Удобство построения «Руководства по качеству» в соответствии со структурой стандарта заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты «Руководства по качеству» по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ISO 9001:2016, что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих Руководство, так и внешних аудиторов при проведении сертификационного аудита. В целях удобства восприятия «Руководство по качеству» должно быть ограничено по объему до действительно необходимого.
Структура содержания нормативного документа «Руководства по качеству» должна быть примерно следующей:

  1. Область применения: приводится область применения СМК с учетом всех исключений и их обоснования.

  2. Нормативные ссылки: приводится перечень ссылочных стандартов и документов СМК.

  3. Определения: приводятся определения, данные как нормативными документами, так и самой организацией.

  4. Система менеджмента качества (4.14.2);

  5. Ответственность руководства (5.1 5.6);

  6. Менеджмент ресурсов (6.16.4);

  7. Процессы жизненного цикла продукции (7.17.6);

  8. Измерения, анализ, улучшение (8.18.5): в этих разделах описывается реализация требований.

  • Приложения: указания на документы и регистрационные записи, сведения, которые должны быть документально зафиксированы и сохраняться в течение определенного времени (указать, какого  календарно или в виде связанного срока) после выполнения работ; дополнительная информация, необходимая для выполнения процедур.

Разработка нормативного документа «Руководства по качеству» входит в зону ответственности отдела качества. При разработке «Руководства по качеству» определяют весь перечень документов, составляющих документацию системы:

  • документированные процедуры,

  • нормативную и технологическую документацию,

  • должностные инструкции

  • положения о структурных подразделениях,

  • акты, протоколы и проч.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет