Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Общее Руководство по системе качества - документ, который описывает



бет20/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Общее Руководство по системе качества - документ, который описывает:

a) распределение ответственности между различными подразделениями предприятия;
b) основные обязанности отдела обеспечения качества;
c) подходы к реализации основных принципов GMP на предприятии;
d) все вышеперечисленное.



  1. Сборником общеобязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств является:

а) справочник фармацевта;
б) Приказ МЗ РК по контролю качества лекарственных средств;
в) ГОСТ;
г) ГФ РК;
д) GMP.



  1. Чего нельзя допускать при разработке документации:

a) дублирования описания конкретных действий в различных документах;
b) разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;
c) утверждение не до конца согласованных документов;
d) все вышеперечисленное.



  1. Качество лекарственных средств подтверждается документом:

  1. протоколом анализа;

  2. сертификатом фирмы-производителя;

  3. сертификатом соответствия лекарственного средства;

  4. сертификатом соответствия Госстандарт РК;

  5. гигиеническим заключением



  1. Каковы ключевые аспекты для создания и контроля документации?

      1. Инструкции и/или записи должны существовать в однородных системах, либо в бумажной, либо в электронной форме;

      2. Инструкции и/или записи могут существовать и в бумажной и в электронной форме;

      3. Инструкции не должны быть написаны от руки;

      4. Инструкции могут быть написаны от руки;

      5. Записи, сделанные от руки, должны быть организованы таким образом, чтобы их можно было легко удалить в случае ошибки;






  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет