Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Стандартная операционная процедура (СОП), это



бет19/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Стандартная операционная процедура (СОП), это:

а) инструкция по эксплуатации прибора (оборудование, устройство);
b) лабораторный или промышленный регламент на производство ЛС;
c) документально оформленный алгоритм выполнения действий, которые нужно осуществить, чтобы произвести ту или иную работу;
d) досье производственного участка фармацевтического предприятия.



  1. Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств несут:

а) организация-производитель;
б) аптечная организация;
в) провизор-аналитик;
г) контрольная лаборатория;
д) фармацевт.



  1. Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что:

a) выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
b) знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;
c) операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих правил;
d) все выше перечисленное.



  1. Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию:

a) положение лидера на фармацевтическом рынке
b) высокий стабильный доход
c) гарантию востребованности выпускаемой продукции
d) гарантию воспроизводимости качества продукции от серии к серии



  1. Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы:

a) формально соблюсти требования GMP;
b) гарантированно удовлетворить инспектора;
c) быть уверенными в том, что персонал точно знает, что, как и когда делать;
d) дать руководителям производства какую-нибудь работу.





  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет