а) инструкция по эксплуатации прибора (оборудование, устройство);
b) лабораторный или промышленный регламент на производство ЛС;
c) документально оформленный алгоритм выполнения действий, которые нужно осуществить, чтобы произвести ту или иную работу;
d) досье производственного участка фармацевтического предприятия.
Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств несут:
Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что:
a) выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
b) знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;
c) операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих правил;
d) все выше перечисленное.
Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию:
a) положение лидера на фармацевтическом рынке
b) высокий стабильный доход
c) гарантию востребованности выпускаемой продукции
d) гарантию воспроизводимости качества продукции от серии к серии
Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы:
a) формально соблюсти требования GMP;
b) гарантированно удовлетворить инспектора;
c) быть уверенными в том, что персонал точно знает, что, как и когда делать;
d) дать руководителям производства какую-нибудь работу.
