Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики

1. 
   Введение
   

1. 
   концепция валидации фирмы
   
2. 
   концепция качества производства
   
3. 
   объем и назначение валидации
   
4. 
   стандарты и процедуры валидации
   

2. 
   Организация операций по валидации
   

1. 
   ответственность за отдельные операции по валидации ˙
   

• 
  VMP ˙
  
• 
  валидационные протоколы ˙
  
• 
  проведение валидации ˙
  
• 
  подготовка отчетов и документации ˙
  
• 
  утверждение протоколов и отчетов ˙
  
• 
  контроль и оценка ˙
  
• 
  тренинг персонала
  

3. 
   Описание процесса производства
   

• 
  спецификация продукции
  
• 
  схемы производств и цехов
  
• 
  описание процесса (процедур)
  

4. 
   Специфические соображения по процессам
   

• 
  критические параметры продукции
  
• 
  критические параметры оборудования и систем
  
• 
  критические точки процесса
  

5. 
   Объем валидации (перечень)
   

• 
  продукция (PQ)
  
• 
  оборудование и системы (IQ, OQ, PQ)
  
• 
  процедуры (OQ, PQ)
  

ВОПРОСЫ ДЛЯ ВХОДНОГО КОНТРОЛЯ

1. 
   Правила GMP представляют собой
   

1. 
   свод правил по организации производства медицинских изделий и средств медицинского назначения;
   
2. 
   свод правил по организации контроля качества лекарственных средств;
   
3. 
   свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств.
   

2. 
   
   
   жүктеу/скачать 142,97 Kb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: