Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Промышленное лекарственных препаратов производство нормируется



бет26/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Промышленное лекарственных препаратов производство нормируется

  1. требованиями ВОЗ;

  2. технологическим регламентом;

  3. рецептом;

  4. инструкцией




    1. Документация должна храниться в течении….

  1. Года после окончания срока годности лекарственного препарата, но не менее 3 лет;

  2. Срока годности лекарственного препарата, указанного на упаковке;

  3. Того времени как пропишет Уполномоченное лицо в инструкции по применению.




    1. Чего нельзя допустить при разработке документации?

  1. Дублирования описания конкретных действий в различных документах;

  2. Разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;

  3. Утверждение не до конца согласованных документов;

  4. Все выше перечисленное




    1. Досье производственного участка:

  1. заменяет Руководство по качеству компании для конкретного производственного участка;

  2. является сборником всех стандартных операционных процедур (СОП) по производственному участку;

  3. составляется на каждое наименование лекарственных препаратов, выпускаемых на конкретном производственном участке;

  4. отражает фактическое соблюдение принципов GMP на конкретном производственном участке и используется инспектором при подготовке инспекции и составлении отчета о результатах проведенной инспекции.




    1. Составление спецификации для промежуточного продукта требуется:

  1. если его качество влияет на качество конечного продукта;

  2. если продукт может быть передан в другое производство;

  3. если допускается возможность длительного хранения полупродукта;

  4. для всего вышеперечисленного.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет