Квалификация оборудования – действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатом.
Выделяют три аспекта КО: К. монтажа (IQ);
К. функционирования (OQ);
К. эксплуатации (PQ).
Квалификация монтажа (IQ, Installation Qualification) – документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями изготовителя и требованиями производителя лекарственных средств.
Квалификация монтажа (IQ) включает проверку установки лабораторного оборудования, а также соответствия порядка его подключения и работы инженерных систем требованиями спецификацией на оборудование.
Перед проведением данного вида квалификации создается протокол, в котором обычно планируется выполнение следующих шагов:
- Определить, какие функции оборудования должны быть протестированы;
- Определить необходимые тесты и критерии приемлемости;
- Выполнить тестирование и сравнить с критериями приемлемости.
Квалификация функционирования (OQ – Operational Qualification) –документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии со своим предназначением во всех предусмотренных режимах работы.
Целью квалификации функционирования является окончательное подтверждение работоспособности производственного оборудования/систем до их окончательного выпуска в эксплуатацию.
Квалификация функционирования (ОQ)проводится с целью проверки всех рабочих характеристик, свойственных данному лабораторному оборудованию. Операционная квалификация должна продемонстрировать, что оборудование функционируют в пределах установленных рабочих параметров и может устойчиво работать в стандартных производственных условиях.
