15. Дайте понятие термину «Контаминация» … Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP
Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.
Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
16. Дайте понятие термину «Отчет о проведении валидации» Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP
Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).
