3. Квалификация оборудования/систем – это система управления для направления и контроля фармацевтической компании в отношении качества;
часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве.;
планируемый комплекс элементов контроля, разработанный на основании существующего понимания продукта и процесса;
многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, показателей качества материалов) и параметров процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта.
4. Деятельность по определению коммерческого производственного процесса, который будет отражен в протоколах производства и контроля Разработка процесса;
Квалификация процесса;
Валидация процесса;
Непрерывная верификация процесса.
5. Проверка разработанного процесса на способность к воспроизводимому коммерческому производству Разработка процесса;
Квалификация процесса;
Валидация процесса;
Непрерывная верификация процесса.
6. Какие уровни содержит в себе «Этап 2 – Квалификация процесса» согласно Руководству для промышленности FDA «Валидация процесса: общие принципы и нормы» проектирование объектов квалификации, а также квалификация монтажа (IQ);
составление спецификации требований пользователя, а также квалификация эксплуатации (PQ);
проектирование объекта и квалификация оборудования и инженерных систем, а также квалификация функционирования (ОQ);
проектирование объекта и квалификация оборудования и инженерных систем, а также квалификация эксплуатации (PQ).
