a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время;
b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных;
c) Должно быть разрешение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов.
Каким образом необходимо вводить изменения в данные документа? (3 правильных ответа) Любое изменение, внесенное в данные документа, должно быть подписано и должно иметь дату;
Только изменения в данные документа, связанных с критическими операциями, должны быть подписаны и должны иметь дату;
После внесения изменения, оригинальная информация должна стать нечитаемой для того, чтобы избежать путаницы;
После внесения изменения оригинальная информация должна оставаться читаемой;
Где следует, необходимо, чтобы была приведена причина внесения изменения;
Нет необходимости в подписании изменений в данных, относящихся к некритическим операциям
Основные правила GMP гласят, что (3 правильных ответа) все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются и подтверждают способность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества;
важные этапы процессов производства валидированы;
записи делаются только с помощью записывающих приборов;
