|
Валидация процесса (PV) проводится в целях доказательства того, что процесс7. Валидация процесса (PV) проводится в целях доказательства того, что процесс
обеспечивает эффективное производство продукции с воспроизводимыми результатами;
функционирует вне пределов установленных параметров;
не соответствует предварительно заданным спецификациям;
не соответствует предварительно заданным показателям качества.
8. Повторная валидация (ревалидация) проводится
при эффективном производстве продукции с воспроизводимыми результатами;
в случаях функционирования в пределах установленных параметров;
в случаях изменения документации или условий производства, которые могут повлиять на качество продукта;
соответствует предварительно заданным показателям качества;
9. Валидация проводимая в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации
Перспективная валидация;
Повторная валидация;
Ретроспективная валидация;
Сопутствующая валидация.
10. Документ, согласно которому осуществляется выполнение квалификации эксплуатации
Протокол квалификации;
Отчет квалификации;
Программа ревалидации;
Спецификация требований пользователя.
11. Цель непрерывной верификации процесса
обеспечить успешное завершение квалификации оборудования до начала реализации продукта;
подтвердить правильность разработки процесса;
получение постоянного подтверждения того, что процесс остается в состоянии контроля (состояние валидности) в ходе коммерческого производства;
подтвердить возможность повторного использования некоторых материалов.
Достарыңызбен бөлісу: |
|
|
